Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
27. November 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Gruppenstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung von Esreboxetin (Pnu-165442g), das einmal täglich (qd) bei Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird
Die Hypothese der Studie A6061054 besteht darin, die Überlegenheit der Wirksamkeit von Esreboxetin nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu Placebo nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie erfüllen
- Schmerzwert größer oder gleich 4 auf einem 11-Punkte-NRS
- FIQ-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 45 Punkten
Ausschlusskriterien:
- Andere starke Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit Fibromyalgie verbundenen Schmerzen erschweren können
- Jede rheumatische Autoimmunerkrankung, nicht-fokale rheumatische Erkrankung (außer Fibromyalgie), klinisch signifikante aktive Infektion oder unbehandelte endokrine Störung
- Unkontrollierter Bluthochdruck bis zur Auszahlung der Arbeitnehmerentschädigung; Aktuelle oder aktuelle Diagnose oder Episode einer schweren depressiven Störung, Dysthymie und/oder unkontrollierter Depression; Suizidgefährdete Personen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Filmtabletten (0 mg Esreboxetin), einmal täglich für 6 Monate
|
|
Experimental: Esreboxetin
|
Filmtabletten (2, 6, 8, 10 mg Esreboxetin), einmal täglich für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzbewertungswerts, gemessen anhand der 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerical Rating Scale (NRS) vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Änderung des FIQ-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen (einschließlich anderer Messungen des täglichen Schmerzes und Responder-Analysen);
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Funktion (einschließlich Subskalen des FIQ, Responder-Analysen von FIQ und SF-36);
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Globale Wirksamkeit misst PGIC);
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Schlaf (MOS);
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Arbeitsproduktivität;
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Sicherheit (Vitalfunktionen, EKG, Labor, Suizidgedanken)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6061054
- 2008-006760-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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