효능 유지.
2018년 11월 27일 업데이트: Pfizer
6개월, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 섬유근육통 환자에서 1일 1회(qd) 투여된 에스레복세틴(Pnu-165442g)의 효과 유지 연구
연구 A6061054의 가설은 위약과 비교하여 3개월 및 6개월에서 esreboxetine의 효능의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 섬유근육통에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족해야 합니다.
- 11점 NRS에서 4 이상의 통증 점수
- FIQ - 총점 45점 이상
제외 기준:
- 섬유근육통과 관련된 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심한 통증
- 모든 자가면역 류마티스 장애, 비국소 류마티스 질환(섬유근육통 제외), 임상적으로 유의한 활동성 감염 또는 치료되지 않은 내분비 장애
- 조절되지 않는 고혈압 산재 보상 보류; 주요우울장애, 기분저하증 및/또는 조절되지 않는 우울증의 현재 또는 최근 진단 또는 에피소드; 자살 위험이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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필름 코팅 정제(esreboxetine 0 mg), 6개월 동안 1일 1회
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실험적: 에스레복세틴
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필름 코팅 정제(2, 6, 8, 10 mg esreboxetine), 6개월 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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11점 통증 강도 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 평균 일일 통증 평가 점수에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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FIQ-Total 점수에서 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증(일상 통증 및 반응자 분석의 기타 측정 포함);
기간: 6 개월
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6 개월
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기능(FIQ의 하위 척도, FIQ 및 SF-36의 응답자 분석 포함)
기간: 6 개월
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6 개월
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글로벌 효능 측정 PGIC);
기간: 6 개월
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6 개월
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수면(MOS);
기간: 6 개월
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6 개월
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업무생산성
기간: 6 개월
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6 개월
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우울증(HADS)
기간: 6 개월
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6 개월
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안전(활력 징후, ECG, 검사실, 자살 생각)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6061054
- 2008-006760-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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