Behandling af bifurkationslæsioner ved ENKEL STENT og KISSING Balloon Trial (SINGLEKISS)
Et multicenterforsøg til evaluering af paclitaxel- og sirolimus-eluerende stents i provisorisk T-stenting med kysseballonteknik til behandling af bifurkationslæsioner
Brugen af DES har ikke mindsket behovet for forbedrede behandlingsstrategier, især behandlingen af bifurkationslæsioner lader stadig meget tilbage at afklare. Især for bifurkationslæsioner, hvor stenting af hovedgrenen kunne resultere i en obstruktion af en vital sidegren, har mange rapporter handlet om brug af 2 lægemiddel-eluerende stents. Resulterer i mindre end gunstige, mållæsionsrevaskulariseringsrater (TLR), med 10-15 % for hovedgren og 11-40 % for sidegren.
I Japan evaluerede det PERFEKTE multicenterregister resultaterne af enkeltstenting plus kysseballonteknik efter fjernelse af retningsbestemt koronar atherektomi (DCA) af vævsplaques. TLR-raterne for både hovedgren og sidegren var tilfredsstillende 1,3%. DCA-teknikken er dog hovedsageligt velegnet til proksimale koronararterielæsioner og kræver dygtige operatører.
Til behandling af relativt distale bifurkationslæsioner, hvor der først udføres POBA, derefter stentes læsionen efterfulgt af kysseballonteknik for fuldt ud at udvide sidegrenen, betragtes som en levedygtig behandling. Toyohashi Heart Center-resultaterne fra august 2004 for denne enkeltstent- og kysseballonteknik, ved brug af den sirolimus-eluerende stent på bifurkationslæsioner, opnåede en tilfredsstillende 5,2 % TLR for både hoved- og sidegrene, hvilket tyder på, at brug af to stenter ikke nødvendigvis er ideel behandling.
Den paclitaxel-eluerende stent forventes at blive tilgængelig i Japan fra juni 2007. Denne stents celler kan udvides til maksimalt 3,5 mm, hvilket skulle give en større lumenadgang til sidegrenbehandling.
Som sådan udviklede vi denne undersøgelse for at sammenligne resultaterne af paclitaxel-eluerende og sirolimus-eluerende stents i bifurkationslæsioner, der kræver sidegrendilatation ved hjælp af kysseballonteknikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Primære endepunkter Mål revaskularisering af læsionen efter et år
- Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter evalueres med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
2-1 Sikkerhed
- Større komplikationer forbundet med proceduren (død, QMI, CABG)
- Større komplikationer ved opfølgning (inden for 9 måneder) (død, QMI, CABG)
- Målkarrevaskularisering (TVR) udført inden for 9 måneder 2-2 Effektivitet
1. Akut angiografisk succes
Minimum lumen diameter (MLD)
・% stenose 2. Angiografisk succes ved opfølgning
Minimum lumen diameter (MLD)
・% stenose
- Tabsindeks
- Sen tab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
- Toyohashi Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 4400836
- Higashi Cardiovascular clinic
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 4400850
- Vulnerable Plaque Society
-
-
Chiba
-
Ichihara, Chiba, Japan, 2990111
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 9638563
- Southen Tohoku Research Institute
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 3710004
- Gunma Cardiovascular Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Kihara Junkanki Hospital
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 0668550
- Chitose City Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750115
- Shinko Kagogwa Hospital
-
Sanda, Hyogo, Japan, 6691321
- Sanda City Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5980048
- Rinku General Medical Center
-
Matsubara, Osaka, Japan, 5800032
- Matsubara Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 1028161
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Itabashi, Tokyo, Japan, 1740051
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tokyou
-
Minato-ku, Tokyou, Japan, 1060032
- Cardiovascular institute hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Alder ≥18 til <81 år og er i stand til at gennemgå CABG
- Kvinder, der ikke er gravide
- Patienter med angina symptomer eller myokardieiskæmi
- Patienter tilgængelige for post-procedureel observation og koronar angiografi efter 9 måneder
- Patienter, der har underskrevet patientinformeret samtykke
Angiografiske inklusionskriterier:
- Bifurkationslæsion med ≥2,0 mm sidegrendiameter som bekræftet angiografisk (Duke-klassifikationen (se reference 1)
- Mållæsionen uden fjernlæsioner i samme kar.
- De novo læsion eller ikke-stentet restenoseret læsion
- Læsion, der er berettiget til stentimplantation
- Hovedgrenreferencebeholderdiameter på ≥2,5 mm ved visuel vurdering
- Hvis to eller flere todelte læsioner er til stede i referencelæsionen, skal den proksimale læsion inkluderes i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter kontraindiceret til trombocythæmmende behandling eller antikoagulantbehandling
- Patienter med betydelig allergisk reaktion på kontrastmiddel
- Patienter, der er gravide eller kan være gravide
- Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion på <30 %
- Patienter vurderet som upassende af lægen
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Hovedgrenreferencekardiameter på ≥4,5 mm ved angiografi
- Bypass grafts læsioner
- In-stent restenose læsioner
- Meget snoede læsioner på ≥60 grader
- Meget forkalkede læsioner, hvor fuld stentudvidelse muligvis ikke er mulig
- Mållæsionen med fjerntliggende læsioner i samme kar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAXUS
|
Lægemiddeleluerende stenter: Sammenligning af Sirolimus med Paclitaxel-eluerende stenter til behandling af koronare bifurkationslæsioner.
|
|
Aktiv komparator: Cypher
|
Lægemiddeleluerende stenter: Sammenligning af Sirolimus med Paclitaxel-eluerende stenter til behandling af koronare bifurkationslæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Paclitaxel
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- SKT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .