Léčba bifurkačních lézí pomocí SINGLE SENT a KISSing Balloon Trial (SINGLEKISS)
Multicentrická studie k hodnocení stentů uvolňujících paklitaxel a sirolimus v provizorním T-stentování s technikou líbání balónku při léčbě bifurkačních lézí
Použití DES nezmenšilo potřebu lepších léčebných strategií, zejména léčba bifurkačních lézí stále ještě nezbývá mnoho objasnit. Zejména u bifurkačních lézí, kde by stentování hlavní větve mohlo vést k obstrukci vitální vedlejší větve, se mnoho zpráv týkalo použití 2 stentů uvolňujících léky. Výsledkem je méně než příznivá míra revaskularizace cílové léze (TLR), s 10-15 % pro hlavní větev a 11-40 % pro vedlejší větev.
V Japonsku hodnotil multicentrický registr PERFECT výsledky jednoduchého stentování plus techniky líbání balónkem po odstranění tkáňových plaků směrovou koronární aterektomií (DCA). Míry TLR pro hlavní i vedlejší větev byly uspokojivých 1,3 %. Technika DCA je však vhodná především pro léze proximálních koronárních tepen a vyžaduje zkušené operátory.
Za životaschopnou léčbu se považuje léčba relativně distálních bifurkačních lézí, kdy se nejprve provede POBA, poté se léze zavede stentem a následuje technika líbání balónkem k úplnému rozšíření boční větve. Výsledky Toyohashi Heart Center ze srpna 2004 pro tento jediný stent a techniku líbání balónkem s použitím stentu uvolňujícího sirolimus na bifurkačních lézích dosáhly uspokojivých 5,2 % TLR pro hlavní i boční větve, což naznačuje, že použití dvou stentů nemusí být nutně ideální léčba.
Očekává se, že stent uvolňující paclitaxel bude v Japonsku dostupný od června 2007. Buňky tohoto stentu lze rozšířit maximálně na 3,5 mm, což by mělo poskytnout větší přístup do lumenu pro léčbu bočních větví.
Jako takovou jsme vyvinuli tuto studii, abychom porovnali výsledky stentů uvolňujících paclitaxel a sirolimus u bifurkačních lézí, které vyžadují dilataci bočních větví pomocí techniky líbání balónkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Primární cíle Cílová revaskularizace lézí po jednom roce
- Sekundární koncové body Sekundární koncové body se hodnotí z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
2-1 Bezpečnost
- Závažné komplikace spojené s výkonem (smrt, QMI, CABG)
- Závažné komplikace při sledování (do 9 měsíců) (úmrtí, QMI, CABG)
- Revaskularizace cílových cév (TVR) provedená během 9 měsíců 2-2 Účinnost
1. Akutní angiografická úspěšnost
Minimální průměr lumen (MLD)
・% stenóza 2. Angiografický úspěch při sledování
Minimální průměr lumen (MLD)
・% stenóza
- Index ztráty
- Pozdní ztráta
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 4418530
- Toyohashi Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 4400836
- Higashi Cardiovascular clinic
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 4400850
- Vulnerable Plaque Society
-
-
Chiba
-
Ichihara, Chiba, Japonsko, 2990111
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 9638563
- Southen Tohoku Research Institute
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 3710004
- Gunma Cardiovascular Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- Kihara Junkanki Hospital
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 0668550
- Chitose City Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 6750115
- Shinko Kagogwa Hospital
-
Sanda, Hyogo, Japonsko, 6691321
- Sanda City Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 5980048
- Rinku General Medical Center
-
Matsubara, Osaka, Japonsko, 5800032
- Matsubara Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 1028161
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko, 1740051
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tokyou
-
Minato-ku, Tokyou, Japonsko, 1060032
- Cardiovascular institute hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk ≥18 až <81 let a jsou schopni podstoupit CABG
- Ženy, které nejsou březí
- Pacienti s příznaky anginy pectoris nebo ischemií myokardu
- Pacienti jsou k dispozici pro postprocedurální pozorování a koronarografii v 9 měsících
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas pacienta
Angiografická inkluzní kritéria:
- Bifurkační léze s průměrem boční větve ≥2,0 mm potvrzená angiograficky (Dukeova klasifikace (viz odkaz 1)
- Cílová léze bez vzdálených lézí ve stejné cévě.
- De novo léze nebo restenovaná léze bez stentu
- Léze, která je způsobilá pro implantaci stentu
- Průměr referenční cévy hlavní větve ≥2,5 mm vizuálním posouzením
- Pokud jsou v referenční lézi přítomny dvě nebo více rozvětvených lézí, musí být do této studie zahrnuta proximální léze.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti kontraindikováni k antiagregační léčbě nebo antikoagulační léčbě
- Pacienti s významnou alergickou reakcí na kontrastní látku
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 30 %
- Pacienty lékař považuje za nevhodné
Angiografická vylučovací kritéria:
- Průměr referenční cévy hlavní větve ≥4,5 mm podle angiografie
- Léze bypassových štěpů
- Léze restenózy ve stentu
- Vysoce klikaté léze ≥60 stupňů
- Vysoce kalcifikované léze, u kterých nemusí být možná úplná dilatace stentu
- Cílová léze se vzdálenými lézemi ve stejné cévě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAXUS
|
Lékové stenty: Srovnání sirolimu se stenty uvolňujícími paklitaxel pro léčbu koronárních bifurkačních lézí.
|
|
Aktivní komparátor: Nicka
|
Lékové stenty: Srovnání sirolimu se stenty uvolňujícími paklitaxel pro léčbu koronárních bifurkačních lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Paklitaxel
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- SKT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .