Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bifurcatie-laesies door SINGLE STENT en KISSing Balloon Trial (SINGLEKISS)

9 juni 2010 bijgewerkt door: Vulnerable Plaque Society

Een multicenter-onderzoek om paclitaxel- en sirolimus-afgevende stents te evalueren bij voorlopige T-stenting met kussende ballontechniek bij de behandeling van bifurcatielaesies

Het gebruik van DES heeft de behoefte aan verbeterde behandelingsstrategieën niet verminderd, met name de behandeling van bifurcatielaesies laat nog veel te verduidelijken. Met name voor bifurcatielaesies waarbij het plaatsen van een stent in de hoofdtak kan resulteren in een obstructie van een vitale zijtak, gaan veel meldingen over het gebruik van 2 medicijnafgevende stents. Dit resulteert in minder gunstige revascularisatiepercentages van laesies (TLR), met 10-15% voor de hoofdtak en 11-40% voor de zijtak.

In Japan evalueerde het PERFECT multi-center register de resultaten van de techniek van enkelvoudige stenting plus kussende ballon na verwijdering van weefselplaques door directionele coronaire atherectomie (DCA). De TLR-tarieven voor zowel de hoofdtak als de zijtak waren een bevredigende 1,3%. De DCA-techniek is echter vooral geschikt voor laesies in de proximale kransslagaders en er zijn ervaren operators voor nodig.

Voor de behandeling van relatief distale bifurcatie-laesies, waarbij eerst POBA wordt uitgevoerd, vervolgens de laesie wordt gestenteerd, gevolgd door een kussende ballontechniek om de zijtak volledig uit te zetten, wordt dit als een levensvatbare behandeling beschouwd. De resultaten van het Toyohashi Heart Center van augustus 2004 voor deze single-stent en kissing ballooning-techniek, waarbij gebruik werd gemaakt van de sirolimus-eluting stent op bifurcatielaesies, bereikten een bevredigende TLR van 5,2% voor zowel de hoofd- als de zijtakken, wat suggereert dat het gebruik van twee stents niet noodzakelijkerwijs de juiste is. ideale behandeling.

De paclitaxel-eluting stent zal naar verwachting vanaf juni 2007 in Japan verkrijgbaar zijn. De cellen van deze stent kunnen worden uitgezet tot maximaal 3,5 mm, wat een grotere toegang tot het lumen zou moeten bieden voor behandeling van zijtakken.

Als zodanig hebben we deze studie ontwikkeld om de uitkomsten van paclitaxel-eluting en sirolimus-eluting stents te vergelijken in bifurcatielaesies die zijtakdilatatie vereisen met behulp van de kissing ballooning-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primaire eindpunten Streef naar revascularisatie van de laesie na één jaar
  2. Secundaire eindpunten Secundaire eindpunten worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

2-1 Veiligheid

  1. Belangrijke complicaties geassocieerd met de procedure (overlijden, QMI, CABG)
  2. Ernstige complicaties bij follow-up (binnen 9 maanden) (overlijden, QMI, CABG)
  3. Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) uitgevoerd binnen 9 maanden 2-2 Werkzaamheid

1. Acuut angiografisch succes

  • Minimale lumendiameter (MLD)

    ・% stenose 2. Angiografische succes bij follow-up

  • Minimale lumendiameter (MLD)

    ・% stenose

  • Verliesindex
  • Laat verlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400850
        • Vulnerable Plaque Society
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 2990111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638563
        • Southen Tohoku Research Institute
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3710004
        • Gunma Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Kihara Junkanki Hospital
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 0668550
        • Chitose City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750115
        • Shinko Kagogwa Hospital
      • Sanda, Hyogo, Japan, 6691321
        • Sanda City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5980048
        • Rinku General Medical Center
      • Matsubara, Osaka, Japan, 5800032
        • Matsubara Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1028161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyou
      • Minato-ku, Tokyou, Japan, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor patiëntopname:

  1. Leeftijd ≥18 tot <81 jaar en in staat om CABG te ondergaan
  2. Vrouwtjes die niet zwanger zijn
  3. Patiënten met symptomen van angina pectoris of myocardischemie
  4. Patiënten beschikbaar voor postprocedurele observatie en coronaire angiografie na 9 maanden
  5. Patiënten die de geïnformeerde toestemming van de patiënt hebben ondertekend

Angiografische opnamecriteria:

  1. Bifurcatielaesie met ≥2,0 mm zijtakdiameter zoals angiografisch bevestigd (de Duke-classificatie (zie referentie 1)
  2. De doellaesie zonder laesies op afstand in hetzelfde bloedvat.
  3. De novo laesie of laesie zonder stent
  4. Laesie die in aanmerking komt voor stentimplantatie
  5. Diameter van het referentievat van de hoofdtak van ≥2,5 mm volgens visuele beoordeling
  6. Als er twee of meer vertakte laesies aanwezig zijn in de referentielaesie, moet de proximale laesie in dit onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  1. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor plaatjesaggregatieremmende therapie of antistollingstherapie
  2. Patiënten met een significante allergische reactie op contrastmiddel
  3. Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
  4. Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie van <30%
  5. Patiënten die door de arts ongepast worden geacht

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Diameter van het referentievat van de hoofdtak van ≥ 4,5 mm door angiografie
  2. Bypass grafts laesies
  3. In-stent restenose laesies
  4. Zeer kronkelige laesies van ≥60 graden
  5. Sterk verkalkte laesies waarbij volledige stentdilatatie mogelijk niet mogelijk is
  6. De doellaesie met laesies op afstand in hetzelfde bloedvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAXUS
Apparaat: Paclitaxel-afgevende stent (TAXUS)
Geneesmiddelafgevende stents: Vergelijking Sirolimus met Paclitaxel afgevende stents voor de behandeling van coronaire bifurcatie laesies.
Actieve vergelijker: Cypher
Apparaat: Sirolimus-afgevende coronaire stent (Cypher)
Geneesmiddelafgevende stents: Vergelijking Sirolimus met Paclitaxel afgevende stents voor de behandeling van coronaire bifurcatie laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vulnerable Plaque Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Paclitaxel-afgevende stent (TAXUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren