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Behandlung von Bifurkationsläsionen durch SINGLE STENT und KISSing Balloon Trial (SINGLEKISS)

9. Juni 2010 aktualisiert von: Vulnerable Plaque Society

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von Paclitaxel- und Sirolimus-freisetzenden Stents beim provisorischen T-Stenting mit Kissing-Ballon-Technik bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen

Der Einsatz von DES hat den Bedarf an verbesserten Behandlungsstrategien nicht verringert, insbesondere die Behandlung von Bifurkationsläsionen lässt noch viel zu klären. Insbesondere bei Bifurkationsläsionen, bei denen das Stentieren des Hauptasts zu einer Verstopfung eines lebenswichtigen Seitenasts führen könnte, wurde in vielen Berichten über die Verwendung von zwei medikamentenfreisetzenden Stents berichtet. Dies führt zu weniger günstigen Revaskularisierungsraten (TLR) der Zielläsion, mit 10–15 % für den Hauptast und 11–40 % für den Seitenast.

In Japan bewertete das multizentrische Register PERFECT die Ergebnisse der Einzelstenting- und Kissing-Ballon-Technik nach der Entfernung von Gewebeplaques durch gerichtete Koronaratherektomie (DCA). Die TLR-Raten sowohl für den Hauptzweig als auch für den Nebenzweig lagen bei zufriedenstellenden 1,3 %. Die DCA-Technik eignet sich jedoch hauptsächlich für Läsionen der proximalen Koronararterien und erfordert erfahrene Bediener.

Für die Behandlung von relativ distalen Bifurkationsläsionen, bei denen zunächst eine POBA durchgeführt wird, dann die Läsion mit einem Stent versehen wird und anschließend die Kissing-Ballon-Technik zur vollständigen Erweiterung des Seitenzweigs durchgeführt wird, gilt dies als praktikable Behandlung. Die Ergebnisse des Toyohashi Heart Center vom August 2004 für diese Einzelstent- und Kissing-Ballooning-Technik, bei der der Sirolimus-freisetzende Stent bei Bifurkationsläsionen verwendet wurde, ergaben einen zufriedenstellenden TLR von 5,2 % sowohl für die Haupt- als auch für die Seitenäste, was darauf hindeutet, dass die Verwendung von zwei Stents möglicherweise nicht unbedingt das Richtige ist ideale Behandlung.

Der Paclitaxel-freisetzende Stent wird voraussichtlich ab Juni 2007 in Japan erhältlich sein. Die Zellen dieses Stents können auf maximal 3,5 mm ausgedehnt werden, was einen größeren Lumenzugang für die Seitenzweigbehandlung ermöglichen sollte.

Aus diesem Grund haben wir diese Studie entwickelt, um die Ergebnisse von Paclitaxel-freisetzenden und Sirolimus-freisetzenden Stents bei Bifurkationsläsionen zu vergleichen, die eine Seitenastdilatation mithilfe der Kissing-Ballooning-Technik erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Primäre Endpunkte: Revaskularisierung der Läsion nach einem Jahr
  2. Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte werden im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.

2-1 Sicherheit

  1. Mit dem Eingriff verbundene schwerwiegende Komplikationen (Tod, QMI, CABG)
  2. Schwerwiegende Komplikationen bei der Nachuntersuchung (innerhalb von 9 Monaten) (Tod, QMI, CABG)
  3. Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) innerhalb von 9 Monaten durchgeführt 2-2 Wirksamkeit

1. Akuter angiographischer Erfolg

  • Minimaler Lumendurchmesser (MLD)

    ・% Stenose 2. Angiographischer Erfolg bei der Nachuntersuchung

  • Minimaler Lumendurchmesser (MLD)

    ・% Stenose

  • Verlustindex
  • Späte Niederlage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400850
        • Vulnerable Plaque Society
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 2990111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638563
        • Southen Tohoku Research Institute
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3710004
        • Gunma Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Kihara Junkanki Hospital
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 0668550
        • Chitose City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750115
        • Shinko Kagogwa Hospital
      • Sanda, Hyogo, Japan, 6691321
        • Sanda City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5980048
        • Rinku General Medical Center
      • Matsubara, Osaka, Japan, 5800032
        • Matsubara Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1028161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyou
      • Minato-ku, Tokyou, Japan, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Alter ≥18 bis <81 Jahre und in der Lage, sich einer CABG zu unterziehen
  2. Frauen, die nicht schwanger sind
  3. Patienten mit Angina pectoris-Symptomen oder Myokardischämie
  4. Patienten stehen nach 9 Monaten für die postoperative Beobachtung und Koronarangiographie zur Verfügung
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet haben

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Bifurkationsläsion mit ≥2,0 mm Seitenastdurchmesser, wie angiographisch bestätigt (Duke-Klassifikation (siehe Referenz 1))
  2. Die Zielläsion ohne entfernte Läsionen im selben Gefäß.
  3. De-novo-Läsion oder nicht mit einem Stent versehene restenosierte Läsion
  4. Läsion, die für eine Stentimplantation geeignet ist
  5. Durchmesser des Hauptast-Referenzgefäßes ≥2,5 mm nach visueller Beurteilung
  6. Wenn in der Referenzläsion zwei oder mehr gegabelte Läsionen vorhanden sind, muss die proximale Läsion in diese Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist
  2. Patienten mit erheblicher allergischer Reaktion auf Kontrastmittel
  3. Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  4. Patienten mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von <30 %
  5. Patienten, die vom Arzt als ungeeignet erachtet werden

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Hauptast-Referenzgefäßdurchmesser von ≥4,5 mm laut Angiographie
  2. Läsionen durch Bypass-Transplantate
  3. In-Stent-Restenose-Läsionen
  4. Stark gewundene Läsionen von ≥60 Grad
  5. Stark verkalkte Läsionen, bei denen eine vollständige Stentdilatation möglicherweise nicht möglich ist
  6. Die Zielläsion mit entfernten Läsionen im selben Gefäß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAXUS
Gerät: Paclitaxel-freisetzender Stent (TAXUS)
Arzneimittel freisetzende Stents: Vergleich von Sirolimus mit Paclitaxel freisetzenden Stents zur Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen.
Aktiver Komparator: Chiffre
Gerät: Sirolimus-freisetzender Koronarstent (Cypher)
Arzneimittel freisetzende Stents: Vergleich von Sirolimus mit Paclitaxel freisetzenden Stents zur Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vulnerable Plaque Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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