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Trattamento delle lesioni della biforcazione mediante SINGLE STENT e KISSing Balloon Trial (SINGLEKISS)

9 giugno 2010 aggiornato da: Vulnerable Plaque Society

Uno studio multicentrico per valutare gli stent a rilascio di paclitaxel e sirolimus nello stenting a T provvisorio con la tecnica del pallone baciante nel trattamento delle lesioni della biforcazione

L'uso di DES non ha diminuito la necessità di migliori strategie di trattamento, in particolare il trattamento delle lesioni della biforcazione lascia ancora molto da chiarire. In particolare, per le lesioni della biforcazione in cui lo stent del ramo principale potrebbe causare un'ostruzione di un ramo laterale vitale, molti rapporti hanno riguardato l'utilizzo di 2 stent a rilascio di farmaco. Conseguenti tassi di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) non favorevoli, con il 10-15% per il ramo principale e l'11-40% per il ramo laterale.

In Giappone, il registro multicentrico PERFECT ha valutato i risultati della tecnica dello stenting singolo più il bacio del palloncino dopo la rimozione delle placche tissutali con aterectomia coronarica direzionale (DCA). I tassi TLR sia per il ramo principale che per il ramo laterale sono stati un soddisfacente 1,3%. Tuttavia, la tecnica DCA è principalmente adatta per le lesioni prossimali dell'arteria coronarica e richiede operatori esperti.

Per il trattamento delle lesioni della biforcazione relativamente distale, in cui viene eseguito prima il POBA, quindi la lesione viene stent, seguita dalla tecnica del kissing balloon per espandere completamente il ramo laterale, è considerato un trattamento praticabile. I risultati del Toyohashi Heart Center dell'agosto 2004 per questa tecnica di stent singolo e kissing ballooning, utilizzando lo stent a eluizione di sirolimus sulle lesioni della biforcazione, hanno raggiunto un TLR soddisfacente del 5,2% sia per il ramo principale che per quello laterale, suggerendo che l'uso di due stent potrebbe non essere necessariamente il trattamento ideale.

Lo stent a rilascio di paclitaxel dovrebbe essere disponibile in Giappone a partire da giugno 2007. Le celle di questo stent possono essere espanse fino a un massimo di 3,5 mm, il che dovrebbe fornire un accesso al lume più ampio per il trattamento del ramo laterale.

Pertanto, abbiamo sviluppato questo studio per confrontare i risultati degli stent a rilascio di paclitaxel e sirolimus nelle lesioni della biforcazione che richiedono la dilatazione del ramo laterale utilizzando la tecnica del kissing ballooning.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Endpoint primari Mirare alla rivascolarizzazione della lesione dopo un anno
  2. Endpoint secondari Gli endpoint secondari devono essere valutati in termini di sicurezza ed efficacia.

2-1 Sicurezza

  1. Complicanze maggiori associate alla procedura (morte, QMI, CABG)
  2. Complicanze maggiori al follow-up (entro 9 mesi) (morte, QMI, CABG)
  3. Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) eseguita entro 9 mesi 2-2 Efficacia

1. Successo angiografico acuto

  • Diametro minimo del lume (MLD)

    ・% stenosi 2. Successo angiografico al follow-up

  • Diametro minimo del lume (MLD)

    ・% di stenosi

  • Indice di perdita
  • Perdita tardiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 4400850
        • Vulnerable Plaque Society
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Giappone, 2990111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 9638563
        • Southen Tohoku Research Institute
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 3710004
        • Gunma Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Kihara Junkanki Hospital
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 0668550
        • Chitose City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 6750115
        • Shinko Kagogwa Hospital
      • Sanda, Hyogo, Giappone, 6691321
        • Sanda City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 5980048
        • Rinku General Medical Center
      • Matsubara, Osaka, Giappone, 5800032
        • Matsubara Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 1028161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Giappone, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyou
      • Minato-ku, Tokyou, Giappone, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Età ≥18 a <81 anni e sono in grado di sottoporsi a CABG
  2. Donne che non sono incinte
  3. Pazienti che presentano sintomi di angina o ischemia miocardica
  4. Pazienti disponibili per osservazione post-procedurale e angiografia coronarica a 9 mesi
  5. Pazienti che hanno firmato il consenso informato del paziente

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Lesione della biforcazione con diametro del ramo laterale ≥2,0 mm come confermato angiograficamente (la classificazione Duke (vedi riferimento 1)
  2. La lesione target senza lesioni remote nello stesso vaso.
  3. Lesione de novo o lesione restenosi senza stent
  4. Lesione idonea all'impianto di stent
  5. Diametro del vaso di riferimento del ramo principale ≥2,5 mm mediante valutazione visiva
  6. Se nella lesione di riferimento sono presenti due o più lesioni biforcate, la lesione prossimale deve essere inclusa in questo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante
  2. Pazienti con significativa reazione allergica al mezzo di contrasto
  3. Pazienti in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza
  4. Pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%
  5. Pazienti ritenuti inappropriati dal medico

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Diametro del vaso di riferimento del ramo principale ≥4,5 mm mediante angiografia
  2. Bypassare le lesioni degli innesti
  3. Lesioni da restenosi intrastent
  4. Lesioni altamente tortuose di ≥60 gradi
  5. Lesioni altamente calcificate in cui la dilatazione completa dello stent potrebbe non essere possibile
  6. La lesione target con lesioni remote nello stesso vaso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TASSO
Dispositivo: Stent a rilascio di paclitaxel (TAXUS)
Stent a rilascio di farmaco: confronto tra Sirolimus e stent a rilascio di Paclitaxel per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica.
Comparatore attivo: Cifra
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di Sirolimus (Cypher)
Stent a rilascio di farmaco: confronto tra Sirolimus e stent a rilascio di Paclitaxel per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vulnerable Plaque Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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