Busulfan og Fludarabin efterfulgt af post-transplantation cyclophosphamid

Studiets stoffer:

Busulfan er designet til at binde sig til DNA (cellernes genetiske materiale), hvilket kan få kræftceller til at dø.

Fludarabin er designet til at gøre kræftceller mindre i stand til at reparere beskadiget DNA. Dette kan øge sandsynligheden for, at cellerne dør.

Cyclophosphamid er designet til at forstyrre multiplikationen af ​​kræftceller, som kan bremse eller stoppe deres vækst og spredes i hele kroppen. Dette kan få kræftcellerne til at dø. Det er også designet til at undertrykke immunsystemet og hjælpe med at forhindre GVHD.

Undersøg lægemiddeladministration og transplantation:

Hvis du er indlagt på dag -8 (8 dage før transplantationsdatoen), vil du modtage en lav-niveau testdosis af busulfan gennem en nål i din vene over 1 time.

Hvis du er ambulant, vil du på dag -30 til og med dag -8 modtage en lav-niveau testdosis af busulfan gennem en nål i din vene over 1 time hver dag.

Du vil få et lægemiddel mod anfald for at forhindre anfald, hver gang du får busulfan. Din læge vil forklare, hvordan lægemidlet vil blive givet, og lægemidlets risici. Anfald er en sjælden, men alvorlig bivirkning af busulfan.

På dag -8, -6 og -4 vil der derefter blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld hver gang) i alt 11 gange til farmakokinetisk (PK) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Denne farmakokinetiske test vil blive udført for at finde den dosis busulfan, der er nødvendig for din kropsstørrelse på de andre dage, du får busulfan.

På dag -6 til og med dag -3 vil du modtage din kropsspecifikke dosis busulfan via en vene over 3 timer hver dag. Hvis du af en eller anden grund ikke kan få udført blodprøverne, vil du modtage standarddosis busulfan. Du vil modtage fludarabin gennem en nål i din vene over 1 time på hver af disse dage, før du får busulfan.

På dag 0 vil du modtage donorknoglemarven eller blodstamcellerne via en vene i løbet af ca. 1 time.

På dag +3 og dag +4 vil du modtage cyclophosphamid via vene over 3 timer.

På Dage +3 til +5 lige før den første dosis cyclophosphamid og derefter hver 4. time, vil du modtage mesna via vene i løbet af 30 minutter for i alt 10 doser. Mesna er et lægemiddel, der beskytter blæreceller mod beskadigelse af kemoterapi. Det bruges til at mindske risikoen for blødning i blæren.

En gang om dagen, startende på dag +7, vil du modtage filgrastim (G-CSF - et lægemiddel, der hjælper med væksten af ​​hvide blodlegemer) gennem en nål under din hud, indtil dine blodcelleniveauer når "genoprettede" niveauer i 3 dage i en række.

Studiebesøg:

Hver dag du er på hospitalet, og ved hvert ambulant besøg vil du have en fysisk undersøgelse for at tjekke for symptomer på GVHD.

Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive udtaget mindst 2 gange om ugen i de første 100 dage efter transplantationen til rutinemæssige tests.

Cirka 1 måned efter din transplantation, derefter en gang hver 3. måned op til et år, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Blod (ca. 5 spiseskefulde) vil blive tappet til rutinetests og for at kontrollere for CMV. Blodtagninger kan gentages oftere, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.
• Urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Ved måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter din transplantation, vil der blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) for at kontrollere status for dit immunsystem.

Tests og procedurer kan gentages oftere under undersøgelsen, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du skal studere på hospitalet i cirka 4 uger. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis undersøgelseslægen mener, det er i din interesse.

Langsigtet opfølgning:

Efter de første 24 måneder modtager du enten et telefonopkald eller et brev fra studielægen eller din faste læge 1 gang om året for at tjekke sygdommens status. Hvis du bliver kontaktet på mail, får du udleveret en selvadresseret frimærket kuvert, som du kan returnere dine svar med til lægen.

Dette er en undersøgelse. Busulfan er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af kronisk myelogen leukæmi (CML). Fludarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Cyclophosphamid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af lymfom. Brugen af ​​disse lægemidler sammen til mulig forebyggelse af GVHD er afprøvende.

Op til 40 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.