白消安和氟达拉滨,然后是移植后环磷酰胺
白消安 (IV) 和氟达拉滨联合异基因移植后环磷酰胺预防血液系统恶性肿瘤患者的移植物抗宿主病。
研究概览
详细说明
研究药物:
白消安旨在与 DNA(细胞的遗传物质)结合,这可能会导致癌细胞死亡。
氟达拉滨旨在降低癌细胞修复受损 DNA 的能力。 这可能会增加细胞死亡的可能性。
环磷酰胺旨在干扰癌细胞的增殖,这可能会减缓或停止它们的生长并扩散到全身。 这可能会导致癌细胞死亡。 它还旨在抑制免疫系统并帮助预防 GVHD。
研究药物管理和移植:
如果您是住院患者,在第 -8 天(移植日期前 8 天),您将在 1 小时内通过静脉针头接受低水平测试剂量的白消安。
如果您是门诊病人,在第 -30 天到第 -8 天,您将每天在 1 小时内通过静脉针接受低剂量的白消安测试。
每次接受白消安时,您都会获得一种抗癫痫药,以帮助预防癫痫发作。 您的医生会解释药物的给药方式和药物的风险。 癫痫发作是白消安的一种罕见但严重的副作用。
在第-8、-6 和-4 天,将抽取血液(每次约 1 茶匙)总共 11 次用于药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 将进行此 PK 测试以确定在您接受白消安的其他日子里您的体型所需的白消安剂量。
在第 -6 天到第 -3 天,您将每天在 3 小时内通过静脉注射特定剂量的白消安。 如果您因任何原因无法进行血液水平测试,您将接受标准剂量的白消安。 在您接受白消安之前,您将在每天 1 小时内通过静脉针头接受氟达拉滨。
在第 0 天,您将在大约 1 小时内通过静脉接受供体骨髓或造血干细胞。
在第 +3 天和第 +4 天,您将在 3 小时内通过静脉注射环磷酰胺。
在第一剂环磷酰胺之前的第 +3 天到 +5 天,然后每 4 小时,您将在 30 分钟内通过静脉注射美司钠,总共 10 剂。 美司钠是一种保护膀胱细胞免受化疗药物损害的药物。 它用于降低膀胱出血的风险。
从第 +7 天开始,每天一次,您将通过皮下针接受非格司亭(G-CSF——一种有助于白细胞生长的药物),直到您的血细胞水平达到“恢复”水平 3 天连续。
考察访问:
您每天在医院和每次门诊就诊时,都将进行身体检查以检查 GVHD 的症状。
在移植后的前 100 天内,每周至少抽血 2 次(约 3 茶匙)以进行常规检查。
移植后大约 1 个月,然后每 3 个月一次,最多一年,将进行以下测试和程序:
- 将抽取血液(约 5 汤匙)进行常规测试并检查 CMV。 如果您的医生认为有必要,可以更频繁地重复抽血。
- 将收集尿液进行常规检查。
- 您将进行骨髓抽吸和活组织检查以检查疾病的状况。
在您移植后的第 1、2、3、6 和 12 个月,将抽取血液(约 4 汤匙)来检查您的免疫系统状态。
如果您的医生认为有必要,可能会在研究期间更频繁地重复测试和程序。
学习时间:
您将在医院接受大约 4 周的研究。 如果疾病恶化或研究医生认为这对您最有利,您将被取消研究。
长期随访:
前 24 个月后,您将每年 1 次收到研究医生或您的常规医生的电话或信件,以检查疾病状况。 如果通过邮件与您联系,您将收到一个回邮信封,您可以用它把您的回复回复给医生。
这是一项调查研究。 白消安已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML)。 氟达拉滨已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。 环磷酰胺已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗淋巴瘤。 将这些药物一起用于可能预防 GVHD 的用途正在研究中。
多达 40 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有高危血液系统恶性肿瘤的患者,包括诱导失败以及治疗或未治疗后复发的患者。
- HLA 相同的兄弟姐妹或匹配的无关供体移植不符合更高优先级方案的条件。
- 年龄 6 个月至 75 岁。
- 胆红素 </= 1.5 mg/dl,血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) </= 200 IU/ml(吉尔伯特综合征除外)。
- 对于 18 至 70 岁的成年患者,使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 > 50mL/min,对于 6 个月至 17 岁的儿童患者,使用 Schwartz 方程计算。
- 一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 45% 预测值(根据 MDACC 肺功能实验室的报告)。 对于无法进行肺功能测试 (PFT) 的大多数 </= 6 岁儿童,脉搏血氧饱和度 >/= 92%(室内空气)。
- 左心室射血分数 (LVEF) >/= 35%。
排除标准:
- HIV血清阳性
- 不受控制的感染。
- 具有生育潜力的女性的 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阳性,定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育
- 无法签署同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:白消安 + 氟达拉滨 + 环磷酰胺
白消安起始剂量为 32 mg/m^2,每天静脉注射超过 3 小时。
测试剂量第 -8 天(住院)或测试剂量第 -30 天至第 -8 天(门诊),然后是第 -6、-5、-4 和 -3 天。
在接受白消安之前,从第 -6 天到第 -3 天,每天静脉注射 40 mg/m^2 氟达拉滨 1 小时以上。
在第 3 天和第 4 天,在 3 小时内静脉注射 50 mg/kg 的环磷酰胺。
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每天 3 小时以上静脉注射 32 mg/m^2 的起始剂量。
测试剂量第 -8 天(住院)或测试剂量第 -30 天至第 -8 天(门诊),然后是第 -6、-5、-4 和 -3 天。
其他名称:
在接受白消安之前,第 -6 天到第 -3 天每天静脉注射 40 mg/m^2 超过 1 小时。
其他名称:
第 3 天和第 4 天在 3 小时内静脉给药 50 mg/kg。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 至 IV 级急性 GVHD 的累积发生率
大体时间:移植后100天
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移植物抗宿主病 (GVHD) 定义为移植后前 100 天内的 2 至 4 级 GVHD。
GVHD 诊断前的死亡或疾病进展被认为是评估急性 GVHD 发病率的竞争风险。
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移植后100天
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III 至 IV 级急性 GVHD 的累积发生率
大体时间:移植后100天
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移植物抗宿主病 (GVHD) 定义为移植后前 100 天内的 3 至 4 级 GVHD。
GVHD 诊断前的死亡或疾病进展被认为是评估急性 GVHD 发病率的竞争风险。
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移植后100天
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第 100 天治疗相关死亡率
大体时间:移植后100天
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治疗相关死亡率 (TRM) 是从移植之日起使用累积发生率法来估计竞争风险的。
疾病进展或复发死亡被认为是 TRM 的竞争风险。
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移植后100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入率
大体时间:从植入到移植后 60 天
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植入定义为在干细胞 (SC) 输注后第 28 天出现中性粒细胞恢复的情况下,骨髓嵌合体研究表明存在供体衍生细胞(超过 5%)的证据。
植入日期是 ANC 超过 0.5 x109/L 的连续三 (3) 天的第一天。
延迟植入被定义为在给予治疗性(高剂量)造血生长因子后 SC 输注后第 28 天后植入的证据。
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从植入到移植后 60 天
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2 年无进展生存期
大体时间:移植后第一个 25-35 天,然后每 3 个月一次,最多 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为移植日与死亡或疾病进展日之间的间隔。
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移植后第一个 25-35 天,然后每 3 个月一次,最多 2 年
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2 年总生存期
大体时间:移植后第一个 25-35 天,然后每 3 个月一次,最多 2 年
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总生存期 (OS) 定义为移植日与死亡日之间的间隔。
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移植后第一个 25-35 天,然后每 3 个月一次,最多 2 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008-0261
- NCI-2012-01660 (注册表标识符:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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