Busulfan a fludarabin Následuje potransplantační cyklofosfamid

Studované léky:

Busulfan je navržen tak, aby se vázal na DNA (genetický materiál buněk), což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Fludarabin je navržen tak, aby snížil schopnost rakovinných buněk opravovat poškozenou DNA. To může zvýšit pravděpodobnost odumření buněk.

Cyklofosfamid je navržen tak, aby narušoval množení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst a rozšířit se po celém těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk. Je také určen k potlačení imunitního systému a pomáhá předcházet GVHD.

Studie podávání léků a transplantace:

Pokud jste hospitalizovaný, v den -8 (8 dní před datem transplantace) dostanete nízkou testovací dávku busulfanu jehlou do žíly po dobu 1 hodiny.

Jste-li ambulantní pacient, v den -30 až den -8 dostanete testovací dávku busulfanu nízké hladiny jehlou do žíly po dobu 1 hodiny každý den.

Pokaždé, když dostanete busulfan, dostanete lék proti záchvatům, který pomůže předcházet záchvatům. Váš lékař vám vysvětlí, jak bude lék podáván a jaká jsou rizika léku. Záchvaty jsou vzácným, ale závažným vedlejším účinkem busulfanu.

Ve dnech -8, -6 a -4 se pak krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) odebere celkem 11krát pro farmakokinetické (PK) testování. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech. Toto PK testování bude provedeno za účelem zjištění dávky busulfanu potřebné pro velikost vašeho těla v ostatních dnech, kdy dostáváte busulfan.

V den -6 až den -3 budete dostávat dávku busulfanu specifickou pro vaše tělo žilou po dobu 3 hodin každý den. Pokud si z jakéhokoli důvodu nemůžete nechat provést krevní testy, dostanete standardní dávku busulfanu. Před podáním busulfanu budete dostávat fludarabin jehlou do žíly po dobu 1 hodiny v každý z těchto dnů.

V den 0 dostanete kostní dřeň nebo krevní kmenové buňky dárce žilou po dobu přibližně 1 hodiny.

V den +3 a den +4 budete dostávat cyklofosfamid žilou po dobu 3 hodin.

Ve dnech +3 až +5 těsně před první dávkou cyklofosfamidu a poté každé 4 hodiny budete dostávat mesnu žilou po dobu 30 minut, celkem 10 dávek. Mesna je lék, který chrání buňky močového měchýře před poškozením chemoterapeutickými léky. Používá se ke snížení rizika krvácení do močového měchýře.

Jednou denně počínaje dnem +7 budete dostávat filgrastim (G-CSF – lék, který pomáhá s růstem bílých krvinek) jehlou pod kůži, dokud hladiny vašich krvinek nedosáhnou „obnovené“ úrovně po dobu 3 dnů. v řadě.

Studijní návštěvy:

Každý den, kdy jste v nemocnici a při každé ambulantní návštěvě, budete mít fyzickou prohlídku, abyste zkontrolovali příznaky GVHD.

Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebírána alespoň 2krát týdně po dobu prvních 100 dnů po transplantaci pro rutinní testy.

Přibližně 1 měsíc po transplantaci, poté jednou za 3 měsíce až rok, budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 5 polévkových lžic) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu CMV. Odběry krve mohou být opakovány častěji, pokud si váš lékař myslí, že je to nutné.
• Moč bude odebírána pro rutinní testy.
• Budete mít aspirát kostní dřeně a biopsii ke kontrole stavu onemocnění.

V 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci po transplantaci vám bude odebrána krev (asi 4 polévkové lžíce), aby se zkontroloval stav vašeho imunitního systému.

Testy a postupy mohou být během studie opakovány častěji, pokud to váš lékař považuje za nutné.

Délka studia:

V nemocnici budete studovat asi 4 týdny. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Dlouhodobé sledování:

Po prvních 24 měsících obdržíte 1x ročně buď telefonát nebo dopis od studijního lékaře nebo vašeho běžného lékaře, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Budete-li kontaktováni poštou, obdržíte orazítkovanou obálku s vlastní adresou, ve které můžete vrátit své odpovědi lékaři.

Toto je výzkumná studie. Busulfan je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu chronické myeloidní leukémie (CML). Fludarabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL). Cyklofosfamid je schválen FDA a komerčně dostupný pro léčbu lymfomu. Použití těchto léků společně pro možnou prevenci GVHD je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 40 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.