Primærvaccinationsundersøgelse med en pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn i alderen 6-12 uger

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 6-12 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt eller mundtligt, underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forældre/værge(r) til barnet/afdelingen.
• Fri for kendte eller formodede helbredsproblemer (som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen).
• Født efter en drægtighedsperiode på >= 36 til <= 42 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (med undtagelse af hepatitis B-immunoglobuliner ved fødslen).
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae (med undtagelse af vacciner, hvor første dosis kan gives inden for de første to leveuger).
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 og 30 dage efter dosis 3.
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, H. influenzae type b og rotavirussygdom.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Gastroenteritis inden for 7 dage forud for administration af undersøgelsesvaccinen.
• Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, tarmsukker eller anden medicinsk tilstand, som undersøges har fastslået som alvorlig.