Studio sulla vaccinazione primaria con un vaccino pneumococcico coniugato in bambini sani di età compresa tra 6 e 12 settimane
11 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Non inferiorità di un lotto commerciale del vaccino pneumococcico GSK1024850A rispetto a un lotto clinico.
Lo scopo del presente studio è dimostrare che i cambiamenti nel processo di produzione per il lotto commerciale del vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A non hanno alcun impatto clinico e che le risposte immunitarie non sono inferiori alle risposte immunitarie indotte dal lotto clinico.
Lo studio sarà condotto a Singapore e in Malesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
466
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 149547
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione.
- Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto o orale, firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/tutore/i del bambino/reparto.
- Privo di qualsiasi problema di salute noto o sospetto (come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio).
- Nato dopo un periodo di gestazione da >= 36 a <= 42 settimane.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio (ad eccezione delle immunoglobuline anti-epatite B alla nascita).
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae tipo b e/o Streptococcus pneumoniae (ad eccezione dei vaccini in cui la prima dose può essere somministrata entro le prime due settimane di vita).
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino e termina 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2 e 30 giorni dopo la Dose 3.
- Anamnesi o intercorrenti difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, H. influenzae di tipo b e malattia da rotavirus.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
- - Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale, intussuscezione o altra condizione medica ritenuta grave dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lotto clinico Synflorix e gruppo Infanrix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi del lotto clinico di Synflorix TM (GSK1024850A) per via intramuscolare nella coscia destra a 2-3-5 mesi di età (= mese 0, 1, 3 dello studio) in co-somministrazione con un vaccino combinato DTPa (Infanrix hexa TM (a 2, 3 e 5 mesi di età in Malesia o 2 e 5 mesi di età a Singapore) o Infanrix-IPV/Hib TM (a 3 mesi di età a Singapore)) per via intramuscolare nella coscia sinistra e Rotarix TM per via orale a 2-3 mesi di età (= mese di studio 0, 1).
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi in Malesia e 2 dosi a Singapore
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare, solo per la Visita 2 a Singapore
Altri nomi:
Orale, 2 dosi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Synflorix Lotto commerciale Infanrix Group
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi del lotto commerciale di Synflorix TM (GSK1024850A) per via intramuscolare nella coscia destra a 2-3-5 mesi di età (= mese dello studio 0, 1, 3) co-somministrate con un vaccino combinato DTPa (Infanrix hexa TM (a 2, 3 o 5 mesi di età in Malesia o 2 e 5 mesi a Singapore) o Infanrix-IPV/Hib TM (a 3 mesi di età a Singapore)) per via intramuscolare nella coscia sinistra e Rotarix TM per via orale a 2- 3 mesi di età (= mese di studio 0, 1).
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Iniezione intramuscolare, 3 dosi in Malesia e 2 dosi a Singapore
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare, solo per la Visita 2 a Singapore
Altri nomi:
Orale, 2 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di anticorpi contro i componenti del vaccino pneumococcico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (μg/mL). I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includevano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. |
Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Concentrazione di anticorpi contro la proteina D (PD)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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La concentrazione è stata espressa come GMC nel saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA) di GSK unità per millilitro (EL.U/mL).
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del sierotipo del vaccino anti-pneumococco pari o superiori a 0,20 µg/mL
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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I sierotipi pneumococcici del vaccino includevano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Numero di soggetti con concentrazioni di sierotipo cross-reattivo anti-pneumococco pari o superiori a 0,20 µg/mL
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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I sierotipi cross-reattivi anti-pneumococco erano 6A e 19A.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Numero di soggetti con attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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I sierotipi pneumococcici del vaccino includevano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. L'attività opsonofagocitica è stata definita come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere il 50% di uccisione di pneumococchi vivi nelle condizioni del test. Il cut-off del test era un titolo opsonico uguale o superiore a 8. |
Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Numero di soggetti con attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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I sierotipi pneumococcici cross-reattivi erano 6A e 19A. L'attività opsonofagocitica è stata definita come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere il 50% di uccisione di pneumococchi vivi nelle condizioni del test. Il cut-off del test era un titolo opsonico uguale o superiore a 8. |
Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Titoli opsonofagocitici di sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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I titoli opsonofagocitici sono stati espressi come GMT. I sierotipi pneumococcici cross-reattivi includevano 6A e 19A. |
Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Titoli di poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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I titoli sono stati dati come titoli medi geometrici (GMT).
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide difterico (DT) e il tossoide tetanico (TT)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Le concentrazioni sono state definite come GMC in unità internazionali per millilitro (IU/mL)
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Concentrazione di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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La concentrazione è stata data come GMC in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Poiché in alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL), la tabella mostra i risultati dopo una rianalisi parziale o completa.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Concentrazione dell'anticorpo contro l'immunoglobulina A del rotavirus (IgA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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La concentrazione è stata espressa come GMC in unità per millilitro (U/mL).
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3 mesi dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione e durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 4)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dopo la vaccinazione e durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 4)
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Titoli opsonofagocitici dei sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I sierotipi pneumococcici includevano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. |
Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Numero di soggetti con sintomi locali e generali sollecitati.
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati erano dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati erano sonnolenza, febbre, irritabilità, perdita di appetito, diarrea e vomito. |
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA), la pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Le concentrazioni sono espresse come GMC in EL.U/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Concentrazione di anticorpi contro poliribosil-ribitol fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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La concentrazione è stata espressa come GMC in µg/mL.
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Un mese dopo l'immunizzazione primaria (mese 4)
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
5 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111654Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111654Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111654Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111654Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111654Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111654Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111654Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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