Primární vakcinační studie s pneumokokovou konjugovanou vakcínou u zdravých dětí ve věku 6-12 týdnů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-12 týdnů včetně v době první vakcinace.
• Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo ústní, podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka (opatrovníků) dítěte/sdělení.
• Bez jakýchkoli známých nebo předpokládaných zdravotních problémů (jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie).
• Narozené po období těhotenství >= 36 až <= 42 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podání během období studie (s výjimkou imunoglobulinů proti hepatitidě B při narození).
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae (s výjimkou vakcín, kde lze první dávku podat během prvních dvou týdnů života).
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před každou dávkou vakcíny a končícího 7 dní po dávce 1 a dávce 2 a 30 dní po dávce 3.
• Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida, H. influenzae typ b a rotavirové onemocnění.
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studijní vakcíny.
• Jakákoli klinicky významná historie chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu, intususcepce nebo jiného zdravotního stavu, který zkoušející určí jako závažný.