Étude de vaccination primaire avec un vaccin antipneumococcique conjugué chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination.
• Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leur(s) parent(s)/tuteur(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit ou oral, signé ou imprimé avec le pouce obtenu du/des parent(s)/tuteur(s) de l'enfant/pupille.
• Exempt de tout problème de santé connu ou suspecté (tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude).
• Né après une période de gestation de >= 36 à <= 42 semaines.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude (à l'exception des immunoglobulines de l'hépatite B à la naissance).
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, Haemophilus influenzae type b et/ou Streptococcus pneumoniae (à l'exception des vaccins où la première dose peut être administrée dans les deux premières semaines de vie).
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccin et se terminant 7 jours après la Dose 1 et la Dose 2 et 30 jours après la Dose 3.
• Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite, H. influenzae type b et rotavirus.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Gastro-entérite dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal, intussusception ou autre condition médicale jugée grave par l'investigateur.