Primäre Impfstudie mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 6–12 Wochen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 6 bis 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder mit Daumenabdruck versehene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes/Betreuten.
• Frei von bekannten oder vermuteten Gesundheitsproblemen (wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt).
• Geboren nach einer Tragzeit von >= 36 bis <= 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (mit Ausnahme von Hepatitis-B-Immunglobulinen bei der Geburt).
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und/oder Streptococcus pneumoniae (mit Ausnahme von Impfstoffen, bei denen die erste Dosis innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden kann).
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfstoffdosis beginnt und 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 und 30 Tage nach Dosis 3 endet.
• Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis, H. influenzae Typ B und Rotavirus-Erkrankung.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts, einer Invagination oder eines anderen medizinischen Zustands, der vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wird.