Sikkerheds- og toleranceundersøgelse af græspollen-afledte peptider til behandling af allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 50 år
• Forsøgspersonerne er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans/hendes sygehistorie, vitale tegn og kliniske status
• Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
• En historie med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (SAR) i græspollensæsonen i mindst de sidste to år
• En positiv hudpriktest til græs-pollenblanding
• Specifik IgE mod græspollen (RAST klasse 2 eller IgE > 0,7 kU/l)
• Asymptomatisk for flerårige inhalerende allergener

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nuværende eller tidligere immunterapi for SAR
• Personer, der har behov for kontrolmedicin mod astma (bronkodilatatorforstøvede lægemidler eller lokale eller systemiske kortikosteroider)
• Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse (som bestemt af individuel efterforsker)
• Personer med en historie med fødevareallergi og konsekutiv anafylaksi
• Personer med en historie med lever- eller nyresygdom
• Person med ondartet sygdom, autoimmun sygdom
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er beskyttet mod graviditet med en tilstrækkelig pålidelig metode (OC'er, IUD).
• Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation])
• Enhver kronisk sygdom, som kan svække forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget (dvs. alvorligt kongestivt hjertesvigt, aktivt mave- eller duodenalsår, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
• Personer med klinisk relevante unormale QTc-intervaller på EKG: QTc > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
• Personer, der har behov for betablokkermedicin
• Kronisk brug af samtidig medicin, der ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet (f.eks. tricykliske antidepressiva)
• Person med febersygdom (> 37,5°C, oral)
• En kendt positiv serologi for HIV-1/2, HBs-antigen eller anti-HCV-antistoffer
• Forsøgspersonen er immunkompromitteret af medicin eller sygdom, har modtaget en vaccine, kortikoider eller immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før studiestart
• Modtagelse af blod eller et blodderivat inden for de seneste 6 måneder forud for studiestart
• Regelmæssig indtagelse af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 4 uger før undersøgelsen, ethvert forbrug af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 1 uge før undersøgelsen
• Brug af langtidsvirkende antihistaminer
• Enhver tilstand, der kunne være uforenelig med protokolforståelse og overholdelse
• Emner, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål,
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 1 måned efter studiestart
• En historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne