Studio sulla sicurezza e sulla tolleranza dei peptidi derivati ​​dal polline d'erba per il trattamento della rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 50 anni
• I soggetti sono in buona salute fisica e mentale in base alla loro storia medica, segni vitali e stato clinico
• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
• Una storia di rinocongiuntivite allergica stagionale (SAR) durante la stagione dei pollini di graminacee durante almeno gli ultimi due anni
• Uno skin prick test positivo alla miscela di polline d'erba
• IgE specifiche contro polline di graminacee (classe RAST 2 o IgE > 0,7 kU/l)
• Asintomatico per allergeni inalanti perenni

Criteri di esclusione:

• Soggetti con immunoterapia in corso o pregressa per SAR
• Soggetti che richiedono farmaci di controllo contro l'asma (farmaci broncodilatatori nebulizzati o corticosteroidi locali o sistemici)
• Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa (come determinato dal singolo investigatore)
• Soggetti con una storia di allergia alimentare e anafilassi consecutiva
• Soggetti con una storia di malattia epatica o renale
• Soggetto con malattia maligna, malattia autoimmune
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non protetti dalla gravidanza da un metodo sufficientemente affidabile (CO, IUD).
• Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale (es. legatura delle tube, isterectomia o post menopausa [definito come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale])
• Qualsiasi malattia cronica che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia grave, ulcera gastrica o duodenale attiva, diabete mellito non controllato, ecc…)
• Soggetti con intervalli QTc anomali clinicamente rilevanti dell'ECG: QTc > 450 ms per l'uomo e > 470 ms per la donna
• Soggetti che richiedono farmaci beta-bloccanti
• Uso cronico di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio (ad es. antidepressivi triciclici)
• Soggetto con malattia febbrile (> 37,5°C, orale)
• Una sierologia nota positiva per HIV-1/2, antigene HBs o anticorpi anti-HCV
• Il soggetto è immunocompromesso da farmaci o malattia, ha ricevuto un vaccino, corticoidi o farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di sangue o di un derivato del sangue negli ultimi 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Consumo regolare di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici entro 4 settimane precedenti lo studio, qualsiasi consumo di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici entro 1 settimana precedente lo studio
• Uso di antistaminici a lunga durata d'azione
• Qualsiasi condizione che potrebbe essere incompatibile con la comprensione e la conformità del protocollo
• Soggetti che hanno perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che sono sottoposti a tutela,
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'inizio dello studio
• Una storia di ipersensibilità agli eccipienti