Studie bezpečnosti a tolerance peptidů pocházejících z travního pylu k léčbě alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 50 lety
• Subjekty jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle své anamnézy, vitálních funkcí a klinického stavu
• Samec nebo netěhotné, nekojící samice
• Anamnéza sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SAR) během sezóny travního pylu během alespoň posledních dvou let
• Pozitivní kožní prick test na směs travního pylu
• Specifické IgE proti travnímu pylu (RAST třída 2 nebo IgE > 0,7 kU/l)
• Asymptomatické až celoroční inhalační alergeny

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se současnou nebo minulou imunoterapií pro SAR
• Subjekty vyžadující kontrolní léky proti astmatu (bronchodilatancia rozprašované léky nebo lokální nebo systémové kortikosteroidy)
• Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy (jak určí jednotlivý zkoušející)
• Subjekty s anamnézou potravinové alergie a následné anafylaxe
• Subjekty s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin
• Subjekt s maligním onemocněním, autoimunitním onemocněním
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou (OC, IUD).
• Ženy, které nemohou mít děti, o tom musí mít dokumentaci (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo po menopauze [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace])
• Jakékoli chronické onemocnění, které může zhoršit schopnost subjektu účastnit se studie (tj. těžké městnavé srdeční selhání, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.)
• Subjekty s klinicky relevantními abnormálními QTc intervaly EKG: QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
• Subjekty vyžadující léčbu beta-blokátory
• Chronické užívání souběžných léků, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku (např. tricyklická antidepresiva)
• Subjekt s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, orálně)
• Známá pozitivní sérologie na HIV-1/2, HBs antigen nebo anti-HCV protilátky
• Subjekt je imunokompromitovaný léky nebo nemocí, dostal vakcínu, kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
• Příjem krve nebo krevního derivátu v posledních 6 měsících před vstupem do studie
• Pravidelná konzumace kortikoidů (perorálních, topických nebo nazálních) nebo antihistaminik během 4 týdnů před studií, jakákoliv konzumace kortikoidů (perorálních, topických nebo nazálních) nebo antihistaminik během 1 týdne před studií
• Užívání dlouhodobě působících antihistaminik
• Jakýkoli stav, který by mohl být neslučitelný s porozuměním a dodržováním protokolu
• Subjekty, které ztratily svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví,
• Účast v další klinické studii a/nebo léčba experimentálním lékem do 1 měsíce od zahájení studie
• Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky