Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heinän siitepölyperäisten peptidien turvallisuus- ja sietokykytutkimus allergisen nuhan hoitoon

perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: BioTech Tools S.A.

Oraaliseen käyttöön tarkoitettujen ruohon siitepölyperäisten peptidien lyhytaikaisen kliinisen siedettävyyden ja turvallisuuden alustava arvio kausiluonteisen allergisen rinokonjunktiviitin antigeenispesifisessä immunoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ruohon siitepölypeptidien oraalinen antaminen allergisen nuhan hoitoon turvallista ja hyvin siedettyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Hospital University Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Koehenkilöt ovat sairaushistoriansa, elintoimintojensa ja kliinisen tilansa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
  • Kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SAR) heinän siitepölykauden aikana vähintään kahden viime vuoden aikana
  • Positiivinen ihopistotesti ruoho-siitepölyseokselle
  • Spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan ​​(RAST-luokka 2 tai IgE > 0,7 kU/l)
  • Oireeton monivuotisille inhaloitaville allergeeneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai aiemmin immunoterapiaa SAR:n vuoksi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat astmaa vastaan ​​kontrolloivaa lääkitystä (keuhkoputkisumutetta tai paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja)
  • Dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta (yksittäisen tutkijan määrittämänä)
  • Potilaat, joilla on ollut ruoka-aineallergia ja peräkkäinen anafylaksia
  • Potilaat, joilla on ollut maksa- tai munuaissairaus
  • Kohde, jolla on pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu raskaudelta riittävän luotettavalla menetelmällä (OC, IUD).
  • Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, tulee olla tällaiset asiakirjat (esim. munanjohtimien sidonta, kohdun poisto tai vaihdevuosien jälkeinen [määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista])
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, hallitsematon diabetes mellitus jne.)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitykselliset epänormaalit QTc-välit EKG:ssä: QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
  • Samanaikaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, joka vaikuttaisi tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin (esim. trisykliset masennuslääkkeet)
  • Kuumesairaus (> 37,5 °C, suun kautta)
  • Tunnettu positiivinen serologia HIV-1/2-, HBs-antigeeni- tai anti-HCV-vasta-aineille
  • Tutkittavan immuunipuutos on lääkitys tai sairaus, hän on saanut rokotteen, kortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Veren tai verijohdannaisen vastaanotto tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Säännöllinen kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenään) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 4 viikon aikana ennen tutkimusta, mikä tahansa kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenän kautta) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 1 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttö
  • Mikä tahansa ehto, joka voi olla ristiriidassa protokollan ymmärtämisen ja noudattamisen kanssa
  • Tutkittavat, jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka ovat holhouksen alaisia,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon kokeellisella lääkkeellä kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aiempi yliherkkyys apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gpASIT+TM
Biologinen: gpASIT+TM
enteropäällysteisten kapseleiden oraalinen anto, jotka sisältävät kasvavia annoksia gpASIT+TM (25-1600 µg), yksi annos päivässä 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa hoidon kliinisen siedettävyyden ja turvallisuuden tarkastelemalla välittömän allergisen reaktion puuttumista.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elintoiminnot kliiniset laboratorioarvioinnit haittatapahtumat yleinen fyysinen tila
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioTech Tools S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTT-gpASIT002
  • EudraCT 2008-006368-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti

Kliiniset tutkimukset gpASIT+TM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa