Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von aus Gräserpollen gewonnenen Peptiden zur Behandlung von allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Die Probanden sind gemäß ihrer Krankengeschichte, ihren Vitalfunktionen und ihrem klinischen Status in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Eine Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR) während der Gräserpollensaison während mindestens der letzten zwei Jahre
• Ein positiver Pricktest auf Gräser-Pollen-Mischung
• Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (RAST-Klasse 2 oder IgE > 0,7 kU/l)
• Asymptomatisch bis hin zu mehrjährigen Inhalationsallergenen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit aktueller oder früherer Immuntherapie gegen SAR
• Personen, die Kontrollmedikamente gegen Asthma benötigen (bronchodilatatorische vernebelte Medikamente oder lokale oder systemische Kortikosteroide)
• Dokumentierter Nachweis einer akuten oder schweren chronischen Sinusitis (wie vom einzelnen Prüfer festgestellt)
• Probanden mit einer Nahrungsmittelallergie und konsekutiver Anaphylaxie in der Vorgeschichte
• Personen mit einer Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
• Person mit bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode (OCs, IUP) vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen einen entsprechenden Nachweis vorlegen (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode])
• Jede chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. schwere Herzinsuffizienz, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
• Probanden mit klinisch relevanten abnormalen QTc-Intervallen im EKG: QTc > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
• Personen, die Betablocker-Medikamente benötigen
• Chronische Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würden (z. B. trizyklische Antidepressiva)
• Person mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
• Eine bekanntermaßen positive Serologie für HIV-1/2, HBs-Antigen oder Anti-HCV-Antikörper
• Der Proband ist durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt und hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten
• Erhalt von Blut oder einem Blutderivat in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Regelmäßige Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie, jegliche Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor der Studie
• Verwendung langwirksamer Antihistaminika
• Jeder Zustand, der mit dem Verständnis und der Einhaltung des Protokolls unvereinbar sein könnte
• Personen, die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt haben oder unter Vormundschaft stehen,
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen