Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution in Normal, Healthy Volunteers (AIR001-CS02)

15. februar 2012 opdateret af: Aires Pharmaceuticals, Inc.

A Placebo-Controlled, Phase 1b, Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution (AIR001 INHALATION SOLUTION) in Normal, Healthy Volunteers

This study is designed to investigate the safety and tolerability of AIR001 Inhalation Solution when administered under conditions of hypoxia and to identify dose levels of drug resulting in a reduction in pulmonary arterial pressure under these hypoxic conditions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Normal male and female volunteers
  • Age 18-55
  • Demonstrate a rise in pulmonary artery pressure to low inspired oxygen concentration (a normal response to breathing a low level of oxygen)

Exclusion Criteria:

  • Significant medical illnesses
  • Risk factors for pulmonary hypertension
  • G6PD or Cytochrome B5 Reductase deficiencies
  • History of any form of altitude sickness
  • Current prescription or over the counter medication use

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dose level 1
a single dose (5 mg sodium nitrite)of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Medicin: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andre navne:
  • AIR001 Inhalation Solution
Aktiv komparator: Dose level 2
a single dose(15 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Medicin: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andre navne:
  • AIR001 Inhalation Solution
Aktiv komparator: Dose level 3
a single dose(45 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Medicin: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andre navne:
  • AIR001 Inhalation Solution
Aktiv komparator: Dose level 4
a single dose(113 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Medicin: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andre navne:
  • AIR001 Inhalation Solution
Placebo komparator: Expansion arm
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone). On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4. Subjects will be blinded to the treatment schema.
Medicin: Placebo and AIR001 Inhalation Solution (Expansion arm)
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone). On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4. Subjects will be blinded to the treatment schema.
Andre navne:
  • AIR001 Inhalation Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The measurement of pulmonary arterial pressures by echocardiography.
Tidsramme: Pretreatment and up to 2 hours post treatment
Pretreatment and up to 2 hours post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma pharmacokinetics
Tidsramme: Pretreatment to 8 hours post treatment
Pretreatment to 8 hours post treatment
Hematology, blood chemistry, coagulation and urinalysis, methemoglobin, oxygen saturation, electrocardiogram, troponin, and vital signs and adverse events.
Tidsramme: Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aires Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne K Swan, M.D., Davita Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIR001 CS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sodium Nitrite Inhalation Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner