Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution in Normal, Healthy Volunteers (AIR001-CS02)

15. Februar 2012 aktualisiert von: Aires Pharmaceuticals, Inc.

A Placebo-Controlled, Phase 1b, Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution (AIR001 INHALATION SOLUTION) in Normal, Healthy Volunteers

This study is designed to investigate the safety and tolerability of AIR001 Inhalation Solution when administered under conditions of hypoxia and to identify dose levels of drug resulting in a reduction in pulmonary arterial pressure under these hypoxic conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Normal male and female volunteers
  • Age 18-55
  • Demonstrate a rise in pulmonary artery pressure to low inspired oxygen concentration (a normal response to breathing a low level of oxygen)

Exclusion Criteria:

  • Significant medical illnesses
  • Risk factors for pulmonary hypertension
  • G6PD or Cytochrome B5 Reductase deficiencies
  • History of any form of altitude sickness
  • Current prescription or over the counter medication use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dose level 1
a single dose (5 mg sodium nitrite)of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Arzneimittel: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere Namen:
  • AIR001 Inhalation Solution
Aktiver Komparator: Dose level 2
a single dose(15 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Arzneimittel: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere Namen:
  • AIR001 Inhalation Solution
Aktiver Komparator: Dose level 3
a single dose(45 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Arzneimittel: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere Namen:
  • AIR001 Inhalation Solution
Aktiver Komparator: Dose level 4
a single dose(113 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Arzneimittel: Sodium Nitrite Inhalation Solution
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere Namen:
  • AIR001 Inhalation Solution
Placebo-Komparator: Expansion arm
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone). On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4. Subjects will be blinded to the treatment schema.
Arzneimittel: Placebo and AIR001 Inhalation Solution (Expansion arm)
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone). On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4. Subjects will be blinded to the treatment schema.
Andere Namen:
  • AIR001 Inhalation Solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The measurement of pulmonary arterial pressures by echocardiography.
Zeitfenster: Pretreatment and up to 2 hours post treatment
Pretreatment and up to 2 hours post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma pharmacokinetics
Zeitfenster: Pretreatment to 8 hours post treatment
Pretreatment to 8 hours post treatment
Hematology, blood chemistry, coagulation and urinalysis, methemoglobin, oxygen saturation, electrocardiogram, troponin, and vital signs and adverse events.
Zeitfenster: Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aires Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne K Swan, M.D., Davita Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIR001 CS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren