Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution in Normal, Healthy Volunteers (AIR001-CS02)
15 februari 2012 bijgewerkt door: Aires Pharmaceuticals, Inc.
A Placebo-Controlled, Phase 1b, Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution (AIR001 INHALATION SOLUTION) in Normal, Healthy Volunteers
This study is designed to investigate the safety and tolerability of AIR001 Inhalation Solution when administered under conditions of hypoxia and to identify dose levels of drug resulting in a reduction in pulmonary arterial pressure under these hypoxic conditions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Normal male and female volunteers
- Age 18-55
- Demonstrate a rise in pulmonary artery pressure to low inspired oxygen concentration (a normal response to breathing a low level of oxygen)
Exclusion Criteria:
- Significant medical illnesses
- Risk factors for pulmonary hypertension
- G6PD or Cytochrome B5 Reductase deficiencies
- History of any form of altitude sickness
- Current prescription or over the counter medication use
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dose level 1
a single dose (5 mg sodium nitrite)of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dose level 2
a single dose(15 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dose level 3
a single dose(45 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dose level 4
a single dose(113 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Expansion arm
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone).
On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4.
Subjects will be blinded to the treatment schema.
|
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone).
On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4.
Subjects will be blinded to the treatment schema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The measurement of pulmonary arterial pressures by echocardiography.
Tijdsspanne: Pretreatment and up to 2 hours post treatment
|
Pretreatment and up to 2 hours post treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma pharmacokinetics
Tijdsspanne: Pretreatment to 8 hours post treatment
|
Pretreatment to 8 hours post treatment
|
|
Hematology, blood chemistry, coagulation and urinalysis, methemoglobin, oxygen saturation, electrocardiogram, troponin, and vital signs and adverse events.
Tijdsspanne: Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
|
Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne K Swan, M.D., DaVita Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIR001 CS02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .