Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution in Normal, Healthy Volunteers (AIR001-CS02)
15 febbraio 2012 aggiornato da: Aires Pharmaceuticals, Inc.
A Placebo-Controlled, Phase 1b, Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution (AIR001 INHALATION SOLUTION) in Normal, Healthy Volunteers
This study is designed to investigate the safety and tolerability of AIR001 Inhalation Solution when administered under conditions of hypoxia and to identify dose levels of drug resulting in a reduction in pulmonary arterial pressure under these hypoxic conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Normal male and female volunteers
- Age 18-55
- Demonstrate a rise in pulmonary artery pressure to low inspired oxygen concentration (a normal response to breathing a low level of oxygen)
Exclusion Criteria:
- Significant medical illnesses
- Risk factors for pulmonary hypertension
- G6PD or Cytochrome B5 Reductase deficiencies
- History of any form of altitude sickness
- Current prescription or over the counter medication use
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dose level 1
a single dose (5 mg sodium nitrite)of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
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a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose level 2
a single dose(15 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
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a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Dose level 3
a single dose(45 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
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a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dose level 4
a single dose(113 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
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a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Expansion arm
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone).
On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4.
Subjects will be blinded to the treatment schema.
|
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone).
On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4.
Subjects will be blinded to the treatment schema.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The measurement of pulmonary arterial pressures by echocardiography.
Lasso di tempo: Pretreatment and up to 2 hours post treatment
|
Pretreatment and up to 2 hours post treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma pharmacokinetics
Lasso di tempo: Pretreatment to 8 hours post treatment
|
Pretreatment to 8 hours post treatment
|
|
Hematology, blood chemistry, coagulation and urinalysis, methemoglobin, oxygen saturation, electrocardiogram, troponin, and vital signs and adverse events.
Lasso di tempo: Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
|
Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne K Swan, M.D., Davita Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIR001 CS02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sodium Nitrite Inhalation Solution
-
University of California, San FranciscoCompletato