Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution in Normal, Healthy Volunteers (AIR001-CS02)
15 februari 2012 uppdaterad av: Aires Pharmaceuticals, Inc.
A Placebo-Controlled, Phase 1b, Dose-Finding, Safety, Pharmacodynamic Effect Study of Sodium Nitrite Inhalation Solution (AIR001 INHALATION SOLUTION) in Normal, Healthy Volunteers
This study is designed to investigate the safety and tolerability of AIR001 Inhalation Solution when administered under conditions of hypoxia and to identify dose levels of drug resulting in a reduction in pulmonary arterial pressure under these hypoxic conditions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Normal male and female volunteers
- Age 18-55
- Demonstrate a rise in pulmonary artery pressure to low inspired oxygen concentration (a normal response to breathing a low level of oxygen)
Exclusion Criteria:
- Significant medical illnesses
- Risk factors for pulmonary hypertension
- G6PD or Cytochrome B5 Reductase deficiencies
- History of any form of altitude sickness
- Current prescription or over the counter medication use
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dose level 1
a single dose (5 mg sodium nitrite)of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dose level 2
a single dose(15 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dose level 3
a single dose(45 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dose level 4
a single dose(113 mg sodium nitrite) of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
|
a single dose of AIR001 Inhalation Solution administered by inhalation following nebulization
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Expansion arm
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone).
On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4.
Subjects will be blinded to the treatment schema.
|
On Day 1, subjects will receive a single placebo-form dose of inhaled nebulized AIR001 Inhalation Solution (containing diluent and excipient solutions alone).
On Day 2, the same subjects will receive a single administration of AIR001 Inhalation Solution at the minimum pharmacologically active and safe dose identified from dose levels 1-4.
Subjects will be blinded to the treatment schema.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The measurement of pulmonary arterial pressures by echocardiography.
Tidsram: Pretreatment and up to 2 hours post treatment
|
Pretreatment and up to 2 hours post treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma pharmacokinetics
Tidsram: Pretreatment to 8 hours post treatment
|
Pretreatment to 8 hours post treatment
|
|
Hematology, blood chemistry, coagulation and urinalysis, methemoglobin, oxygen saturation, electrocardiogram, troponin, and vital signs and adverse events.
Tidsram: Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
|
Pretreatment, post treatment, and 24 hours post treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne K Swan, M.D., DaVita Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2008
Första postat (Uppskatta)
25 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIR001 CS02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .