Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemzar, Cisp, Sunitinib Urothelial Ca

15. september 2016 opdateret af: US Oncology Research

Fase II-forsøg med gemcitabin, cisplatin og sunitinib hos patienter med avanceret/metastatisk urothelial carcinom

Det primære formål med dette ikke-randomiserede fase II-studie er at evaluere den objektive responsrate (ORR, CR+PR) hos patienter med fremskreden/metastatisk UC behandlet med kombinationen af ​​gemcitabin, cisplatin og sunitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det stærke prækliniske rationale for at målrette angiogenese i urothelial carcinom (UC), evidensen, der understøtter co-targeting af VEGFR2 og PDGF, sikkerheden og effekten af ​​single-agent sunitinib hos patienter med UC, og prækliniske beviser for synergi med kombinationen af ​​sunitinib og cisplatin, er evalueringen af ​​sunitinib i kombination med gemcitabin plus cisplatin berettiget hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Louiis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A. -Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center - East
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology, PA, Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk dokumentation for diagnose af overgangscellekarcinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet (histologi kan være blandet, men kræver stadig en komponent af TCC; kun målbar sygdom)
  2. Har uoperabel eller metastatisk sygdom
  3. Har en Karnofsky Performance Status større end eller lig med 60 procent
  4. Er 18 år eller ældre
  5. Har laboratorieværdier som defineret af protokollen
  6. Har opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE (v3.0) Karakter mindre end eller lig med 1
  7. Har normal hjertefunktion som påvist af en LVEF større end eller lig med 50 procent, som bestemt ved multiple gated acquisition (MUGA) scanning eller et ekkokardiogram (ECHO). Den samme metode skal bruges gennem hele undersøgelsen til at evaluere LVEF.
  8. Har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 kalenderdage før registrering (kvindelige patienter i den fødedygtige alder [ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år postmenopausal])
  9. Ammer ikke pt
  10. Hvis fertil, har patienten (mand eller kvinde) indvilliget i at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 3 måneder derefter.
  11. Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular, har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft behandling med systemisk kemoterapi (forudgående intravesikal behandling er tilladt)
  2. Har fået foretaget en større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen
  3. Har haft NCI CTCAE (version 3.0) grad 3-4 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  4. Har en historie med eller kendt rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom på screening CT- eller MR-scanning. Men behandlede, stabile og asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt.
  5. Har haft en eller flere af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af studiets lægemiddel: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  6. Har igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE (Version 3.0) Grad 2
  7. Har forlænget QTc-interval på baseline EKG
  8. Har ukontrolleret hypertension (rivjern end 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  9. Har allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, som ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  10. Har kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion
  11. Får samtidig brug af andre forsøgslægemidler eller har modtaget et sådant lægemiddel inden for 28 dage før registrering
  12. Modtager samtidig behandling i et andet klinisk forsøg, herunder understøttende behandling
  13. Har igangværende behandling med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin op til 2 mg PO dagligt til tromboembolisk profylakse tilladt). Patienter på warfarin (større end 2 mg) for trombose skal skiftes til lavmolekylært heparin (dvs. Lovenox) før registrering til protokolbehandling.
  14. Tager i øjeblikket lægemidler med proarytmisk potentiale (terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flecainid) inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1 (dosering) (og gennem hele studiet)
  15. Er i øjeblikket på CYP3A4-hæmmere (se afsnit 5) inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1 (dosering), med undtagelse af amiodaron, som bør seponeres inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1 (dosering)
  16. Er i øjeblikket på CYP3A4-inducere (se afsnit 5) inden for 14 dage før dag 1 i cyklus 1 (dosering)
  17. Har taget naturlægemidler eller alternativ medicin inden for de seneste 7 dage eller nægter at ophøre med brugen af ​​naturlægemidler eller alternative behandlinger inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1 (dosering)
  18. Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion
  19. Har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne.
  20. Er en gravid eller ammende kvinde. Patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på undersøgelsens efterforskers eller den behandlende læges vurdering. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention.

Er ude af stand til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Gemcitabin, Cisplatin, Sunitinib
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin, Sunitinib

Patienterne vil modtage gemcitabin 800 mg/m2 IV (dag 1 og 8), cisplatin 60 mg/m2 IV (dag 1) og sunitinib 37,5 mg PO dagligt (dage 1-14) i hver 21-dages cyklus.

2. Én behandlingscyklus er defineret som 21 dage (3 uger). Genstadieundersøgelser vil blive udført efter hver 3 behandlingscyklusser.

3. På hinanden følgende cyklusser vil blive påbegyndt hver 3. uge og vil blive fortsat gennem 6 cyklusser, medmindre en patient viser tegn på sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Andre navne:
  • Gemzar, Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR, CR+PR) hos patienter med avanceret/metastatisk UC behandlet med kombinationen af ​​gemcitabin, cisplatin og sunitinib.
Tidsramme: 2 år
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline sum LD.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først. Hvis en patient hverken skrider frem eller dør, vil denne patient blive censureret på sidste kontaktdato.

Progression (PD) defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
2 år
Ovarall Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død patient. Hvis en patient stadig er i live eller er tabt for at følge op, vil patienten blive censureret på sidste kontaktdato.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guru Sonpavde, MD, US Oncology
  • Ledende efterforsker: Thomas E Hutson, DO, US Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

13. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06040
  • WS356467 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner