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Gemzar, Cisp, Sunitinib Urothelial Ca

15. September 2016 aktualisiert von: US Oncology Research

Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Cisplatin und Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom

Das Hauptziel dieser nicht randomisierten Phase-II-Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR, CR+PR) bei Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter UC, die mit der Kombination aus Gemcitabin, Cisplatin und Sunitinib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der starken präklinischen Gründe für die gezielte Angiogenese bei Urothelkarzinomen (UC), der Belege für die gleichzeitige Ausrichtung von VEGFR2 und PDGF, der Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit UC und der präklinischen Belege für Synergien mit der Kombination von Sunitinib und Cisplatin ist die Bewertung von Sunitinib in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem CU gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Louiis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, P.A. -Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center - East
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology, PA, Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine histologische Dokumentation der Diagnose eines Übergangszellkarzinoms (TCC) der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens (die Histologie kann gemischt sein, erfordert aber dennoch eine Komponente des TCC; nur messbare Erkrankung)
  2. Hat eine inoperable oder metastasierende Erkrankung
  3. Hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 Prozent
  4. Ist 18 Jahre oder älter
  5. Hat Laborwerte gemäß der Definition im Protokoll
  6. Alle akuten toxischen Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriffe gemäß NCI CTCAE (v3.0) sind abgeklungen. Note kleiner oder gleich 1
  7. Hat eine normale Herzfunktion, nachgewiesen durch einen LVEF von mehr als oder gleich 50 Prozent, bestimmt durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder ein Echokardiogramm (ECHO). Zur Bewertung der LVEF muss während der gesamten Studie dieselbe Methode angewendet werden.
  8. Hat innerhalb von 7 Kalendertagen vor der Registrierung einen negativen Serumschwangerschaftstest (Patientinnen im gebärfähigen Alter [nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause])
  9. Stillt derzeit nicht
  10. Wenn die Patientin (männlich oder weiblich) fruchtbar ist, hat sie zugestimmt, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach zu vermeiden.
  11. Hat ein Patienten-Einverständnisformular unterzeichnet, hat ein Patienten-Autorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde zuvor mit einer systemischen Chemotherapie behandelt (vorherige intravesikale Therapie ist zulässig)
  2. Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation oder Strahlentherapie unterzogen
  3. Hatte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine NCI CTCAE (Version 3.0) Grad 3-4-Blutung
  4. Hat eine Vorgeschichte oder bekannte Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer symptomatischen Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung im Screening-CT- oder MRT-Scan. Behandelte, stabile und asymptomatische Hirnmetastasen sind jedoch zulässig.
  5. Hat innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden Symptome erlitten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
  6. Hat anhaltende Herzrhythmusstörungen NCI CTCAE (Version 3.0) Grad 2
  7. Hat im Basis-EKG ein verlängertes QTc-Intervall
  8. Hat unkontrollierten Bluthochdruck (größer als 150/100 mm Hg trotz optimaler medizinischer Therapie)
  9. Hat eine vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im normalen Bereich gehalten werden kann
  10. Hat eine bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS) oder einer anderen aktiven Infektion
  11. Erhält gleichzeitig andere Prüfpräparate oder hat ein solches Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten
  12. Erhält gleichzeitig eine Behandlung in einer anderen klinischen Studie, einschließlich unterstützender Pflege
  13. Hat eine laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin bis zu 2 mg p.o. täglich zur Thromboembolie-Prophylaxe erlaubt). Patienten, die wegen Thrombose Warfarin (mehr als 2 mg) einnehmen, müssen vor der Registrierung für die Protokolltherapie auf Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Lovenox) umgestellt werden.
  14. Nimmt derzeit Medikamente mit proarrhythmischem Potenzial (Terfenadin, Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidon, Indapamid und Flecainid) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 (Dosierung) (und während der gesamten Studie) ein
  15. Nimmt derzeit innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 (Dosierung) CYP3A4-Inhibitoren ein (siehe Abschnitt 5), mit Ausnahme von Amiodaron, das innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 (Dosierung) abgesetzt werden sollte.
  16. Wird derzeit innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 (Dosierung) mit CYP3A4-Induktoren behandelt (siehe Abschnitt 5)
  17. Hat innerhalb der letzten 7 Tage pflanzliche oder alternative Medikamente eingenommen oder weigert sich, die Verwendung pflanzlicher oder alternativer Therapien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 (Dosierung) abzubrechen
  18. Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
  19. Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), die sich auf die Diagnose oder Beurteilung eines der Studienmedikamente auswirken könnten.
  20. Ist eine schwangere oder stillende Frau. Die Patienten müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Gemcitabin, Cisplatin, Sunitinib
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin, Sunitinib

Die Patienten erhalten Gemcitabin 800 mg/m2 i.v. (Tage 1 und 8), Cisplatin 60 mg/m2 i.v. (Tag 1) und Sunitinib 37,5 mg p.o. täglich (Tage 1–14) jedes 21-Tage-Zyklus.

2. Ein Behandlungszyklus ist als 21 Tage (3 Wochen) definiert. Nach jeweils 3 Therapiezyklen werden Restaging-Studien durchgeführt.

3. Aufeinanderfolgende Zyklen werden alle 3 Wochen eingeleitet und über 6 Zyklen fortgesetzt, es sei denn, ein Patient weist Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer unerträglichen Toxizität auf.

Andere Namen:
  • Gemzar, Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR, CR+PR) bei Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter UC, die mit der Kombination von Gemcitabin, Cisplatin und Sunitinib behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Baseline-Summe LD.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn bei einem Patienten weder Fortschritte gemacht werden noch er stirbt, wird dieser Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.

Progression (PD) wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
2 Jahre
Ovarall Survival (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines verstorbenen Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch lebt oder für die Nachsorge verloren geht, wird der Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Guru Sonpavde, MD, US Oncology
  • Hauptermittler: Thomas E Hutson, DO, US Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06040
  • WS356467 (Andere Kennung: Pfizer)

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