Gemzar, Cisp, Sunitinib Urothelial Ca
15. září 2016 aktualizováno: US Oncology Research
Studie fáze II s gemcitabinem, cisplatinou a sunitinibem u pacientů s pokročilým/metastatickým uroteliálním karcinomem
Primárním cílem této nerandomizované studie fáze II je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR, CR+PR) u pacientů s pokročilou/metastazující UC léčených kombinací gemcitabinu, cisplatiny a sunitinibu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k silnému předklinickému zdůvodnění cílení angiogeneze u uroteliálního karcinomu (UC), důkazům podporujícím společné cílení VEGFR2 a PDGF, bezpečnosti a účinnosti sunitinibu v monoterapii u pacientů s UC a předklinickým důkazům synergie s kombinací sunitinibu a cisplatiny, je opodstatněné hodnocení sunitinibu v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou u dříve neléčených pacientů s metastatickou UC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Alliance Hematology Oncology PA.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
St. Louiis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Medical Services, INC.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Texas Cancer center - Abilene
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology, P.A. -Amarillo
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- El Paso Cancer Treatment Center - East
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042-5788
- Texas Oncology
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- South Texas Cancer Center
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Texas Oncology, PA, Allison Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Pudget Sound Cancer Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologickou dokumentaci diagnózy karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky (histologie může být smíšená, ale stále vyžaduje složku TCC; pouze měřitelné onemocnění)
- Má neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
- Má Karnofsky Performance Status vyšší nebo rovný 60 procentům
- Je starší 18 let
- Má laboratorní hodnoty definované protokolem
- Má vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgických postupů na NCI CTCAE (v3.0) Známka menší nebo rovna 1
- Má normální srdeční funkci, o čemž svědčí LVEF větší nebo rovna 50 procentům, jak je stanoveno skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO). Stejná metoda musí být použita během celé studie k hodnocení LVEF.
- Má negativní těhotenský test v séru do 7 kalendářních dnů před registrací (pacientky ve fertilním věku [nechirurgicky sterilizované a mezi menarche a 1 rokem po menopauze])
- Momentálně nekojí
- Pokud je pacient (muž nebo žena) plodný, souhlasil s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců poté.
- Podepsal formulář s informovaným souhlasem pacienta, podepsal formulář pro povolení pacienta
Kritéria vyloučení:
- měl předchozí léčbu systémovou chemoterapií (předchozí intravezikální léčba je povolena)
- Prodělal rozsáhlou operaci nebo radiační terapii do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
- Měl krvácení 3.–4. stupně NCI CTCAE (verze 3.0) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
- Má v anamnéze nebo známou kompresi míchy nebo karcinomatózní meningitidu nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu CT nebo MRI. Bez ohledu na léčbu jsou povoleny stabilní a asymptomatické mozkové metastázy.
- měl během 6 měsíců před podáním studovaného léku některý z následujících stavů: infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, bypass koronární/periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku nebo plicní embolii
- Má přetrvávající srdeční dysrytmie NCI CTCAE (verze 3.0) stupně 2
- Má prodloužený QTc interval na výchozím EKG
- Má nekontrolovanou hypertenzi (vyšší než 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
- Má již existující abnormalitu štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
- Má známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jinou aktivní infekci
- Souběžně užívá jakékoli jiné hodnocené léky nebo takový lék dostal do 28 dnů před registrací
- Podstupuje souběžnou léčbu v jiné klinické studii, včetně podpůrné péče
- Má pokračující léčbu terapeutickými dávkami warfarinu (nízká dávka warfarinu do 2 mg PO denně pro tromboembolickou profylaxi povolena). Pacienti užívající warfarin (více než 2 mg) kvůli trombóze musí být převedeni na nízkomolekulární heparin (tj. Lovenox) před registrací k protokolární léčbě.
- V současné době užívá léky s proarytmickým potenciálem (terfenadin, chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid a flekainid) během 7 dnů před 1. dnem cyklu 1 (dávkování) (a v průběhu studie)
- V současné době užívá inhibitory CYP3A4 (viz bod 5) během 7 dnů před 1. dnem 1. cyklu (dávkování), s výjimkou amiodaronu, který by měl být vysazen během 6 měsíců před 1. dnem 1. cyklu (dávkování)
- V současné době užívá induktory CYP3A4 (viz bod 5) během 14 dnů před 1. dnem 1. cyklu (dávkování)
- Během posledních 7 dnů užíval bylinné nebo alternativní léky nebo odmítá ukončit užívání bylinných nebo alternativních terapií během 7 dnů před 1. dnem cyklu 1 (dávkování)
- Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce
- Má za posledních 5 let v anamnéze jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku), které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení kteréhokoli ze studovaných léků.
- Je těhotná nebo kojící žena. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
Není schopen splnit požadavky studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Gemcitabin, cisplatina, sunitinib
|
Pacienti budou dostávat gemcitabin 800 mg/m2 IV (1. a 8. den), cisplatinu 60 mg/m2 IV (1. den) a sunitinib 37,5 mg PO denně (1. až 14. den) v každém 21denním cyklu. 2. Jeden cyklus léčby je definován jako 21 dní (3 týdny). Restagingové studie budou provedeny po každých 3 cyklech terapie. 3. Následné cykly budou zahájeny každé 3 týdny a budou pokračovat 6 cykly, pokud pacient nevykazuje známky progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR, CR+PR) u pacientů s pokročilou/metastatickou UC léčených kombinací gemcitabinu, cisplatiny a sunitinibu.
Časové okno: 2 roky
|
Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.
Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
PFS se měří od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient neprogreduje ani nezemře, bude tento pacient cenzurován k datu posledního kontaktu. Progrese (PD) je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. |
2 roky
|
|
Ovarall Survival (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta.
Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude k datu posledního kontaktu cenzurován.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guru Sonpavde, MD, US Oncology
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Hutson, DO, US Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- 06040
- WS356467 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .