Gemzar, Cisp, Sunitinib uroteliale Ca
15 settembre 2016 aggiornato da: US Oncology Research
Studio di fase II su gemcitabina, cisplatino e sunitinib in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato/metastatico
L'obiettivo primario di questo studio di fase II non randomizzato è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR, CR+PR) in pazienti con CU avanzata/metastatica trattati con la combinazione di gemcitabina, cisplatino e sunitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato il forte razionale preclinico per il targeting dell'angiogenesi nel carcinoma uroteliale (CU), le prove a sostegno del co-targeting di VEGFR2 e PDGF, la sicurezza e l'efficacia del sunitinib in monoterapia nei pazienti con CU e l'evidenza preclinica della sinergia con la combinazione di sunitinib e cisplatino, è giustificata la valutazione di sunitinib in combinazione con gemcitabina più cisplatino in pazienti precedentemente non trattati con colite ulcerosa metastatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
- Alliance Hematology Oncology PA.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
St. Louiis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arch Medical Services, INC.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Texas Cancer center - Abilene
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Oncology, P.A. -Amarillo
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- El Paso Cancer Treatment Center - East
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75042-5788
- Texas Oncology
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- South Texas Cancer Center
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
- Texas Oncology, PA, Allison Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Pudget Sound Cancer Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha documentazione istologica della diagnosi di carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale (l'istologia può essere mista, ma richiede ancora un componente di TCC; solo malattia misurabile)
- Ha una malattia non resecabile o metastatica
- Ha un Karnofsky Performance Status maggiore o uguale al 60%.
- Ha 18 anni o più
- Ha valori di laboratorio come definiti dal protocollo
- Ha la risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedente chemioterapia o radioterapia o procedure chirurgiche secondo NCI CTCAE (v3.0) Voto minore o uguale a 1
- Ha una funzione cardiaca normale come evidenziato da una LVEF maggiore o uguale al 50 percento, come determinato dalla scansione MUGA (multiple gated acquisition) o da un ecocardiogramma (ECHO). Lo stesso metodo deve essere utilizzato durante tutto lo studio per valutare la LVEF.
- Ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni di calendario prima della registrazione (pazienti di sesso femminile in età fertile [non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno in postmenopausa])
- Attualmente non sta allattando
- Se fertile, il paziente (maschio o femmina) ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per un periodo di 3 mesi successivo.
- Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente, ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un precedente trattamento con chemioterapia sistemica (è consentita una precedente terapia intravescicale)
- - Ha subito un intervento chirurgico importante o una radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Ha avuto un'emorragia di grado 3-4 NCI CTCAE (versione 3.0) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Ha una storia di o nota compressione del midollo spinale, o meningite carcinomatosa, o evidenza di cervello sintomatico o malattia leptomeningea allo screening TC o MRI. Sono comunque consentite metastasi cerebrali trattate, stabili e asintomatiche.
- Ha avuto uno dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
- Ha aritmie cardiache in corso di grado 2 NCI CTCAE (versione 3.0).
- Ha un intervallo QTc prolungato all'ECG basale
- Ha ipertensione incontrollata (maggiore di 150/100 mm Hg nonostante la terapia medica ottimale)
- Ha un'anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
- Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre infezioni attive
- Sta ricevendo l'uso concomitante di altri farmaci sperimentali o ha ricevuto tale farmaco entro 28 giorni prima della registrazione
- Sta ricevendo un trattamento concomitante in un altro studio clinico, inclusa la terapia di supporto
- Ha un trattamento in corso con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio fino a 2 mg PO al giorno per la profilassi tromboembolica). I pazienti trattati con warfarin (superiore a 2 mg) per la trombosi devono passare all'eparina a basso peso molecolare (cioè Lovenox), prima della registrazione per la terapia del protocollo.
- Sta attualmente assumendo farmaci con potenziale proaritmico (terfenadina, chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo, probucolo, bepridil, aloperidolo, risperidone, indapamide e flecainide) entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 (dosaggio) (e durante lo studio)
- È attualmente in trattamento con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 5) entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 (dosaggio), ad eccezione dell'amiodarone, che deve essere interrotto entro 6 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1 (dosaggio)
- È attualmente in trattamento con induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 5) entro 14 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 (dosaggio)
- Ha assunto farmaci erboristici o alternativi negli ultimi 7 giorni o rifiuta di interrompere l'uso di terapie erboristiche o alternative entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (dosaggio)
- Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione grave
- - Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina), che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione di uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- È una donna incinta o che allatta. Le pazienti devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio dello sperimentatore dello studio o del medico curante. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
Non è in grado di soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
Gemcitabina, Cisplatino, Sunitinib
|
I pazienti riceveranno gemcitabina 800 mg/m2 IV (giorni 1 e 8), cisplatino 60 mg/m2 IV (giorno 1) e sunitinib 37,5 mg PO al giorno (giorni 1-14) di ogni ciclo di 21 giorni. 2. Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni (3 settimane). Gli studi di ristadiazione verranno eseguiti dopo ogni 3 cicli di terapia. 3. I cicli successivi verranno avviati ogni 3 settimane e continueranno per 6 cicli a meno che un paziente non mostri segni di progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR, CR+PR) in pazienti con CU avanzata/metastatica trattati con la combinazione di gemcitabina, cisplatino e sunitinib.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
La PFS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un paziente non progredisce né muore, questo paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto. La progressione (PD) è definita utilizzando Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dal comparsa di 1 o più nuove lesioni. |
2 anni
|
|
Sopravvivenza di Ovarall (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per un paziente morto.
Se un paziente è ancora vivo o è perso al follow-up, il paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guru Sonpavde, MD, US Oncology
- Investigatore principale: Thomas E Hutson, DO, US Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06040
- WS356467 (Altro identificatore: Pfizer)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .