Gemzar, Cisp, Sunitynib Urotelial Ca

Kryteria przyjęcia:

1. Ma dokumentację histologiczną rozpoznania raka z komórek przejściowych (TCC) pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej (histologia może być mieszana, ale nadal wymaga składnika TCC; tylko mierzalna choroba)
2. Ma nieresekcyjną lub przerzutową chorobę
3. Ma status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60 procent
4. Ma ukończone 18 lat
5. Posiada wartości laboratoryjne określone w protokole
6. Ma rozwiązanie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do NCI CTCAE (v3.0) Ocena mniejsza lub równa 1
7. Czy czynność serca jest prawidłowa, o czym świadczy LVEF większa lub równa 50 procent, co określono za pomocą skanu z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO). Ta sama metoda musi być stosowana podczas całego badania do oceny LVEF.
8. Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni kalendarzowych przed rejestracją (kobiety w wieku rozrodczym [niesterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie])
9. Obecnie nie karmi piersią
10. Jeśli pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest płodny, zgodził się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
11. Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta, podpisał formularz autoryzacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszedł wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową (dozwolona jest wcześniejsza terapia dopęcherzowa)
2. Przeszedł poważną operację lub radioterapię w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
3. miał krwotok stopnia 3-4 wg NCI CTCAE (wersja 3.0) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
4. Ma historię lub rozpoznany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w przesiewowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym. Dozwolone są jednak leczone, stabilne i bezobjawowe przerzuty do mózgu.
5. W ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpił którykolwiek z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
6. Ma utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia 2 wg NCI CTCAE (wersja 3.0)
7. Ma wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG
8. Ma niekontrolowane nadciśnienie (większe niż 150/100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej)
9. Ma wcześniej istniejącą nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków
10. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna aktywna infekcja
11. Otrzymuje jednocześnie inne badane leki lub otrzymał taki lek w ciągu 28 dni przed rejestracją
12. Otrzymuje równoczesne leczenie w ramach innego badania klinicznego, w tym leczenie podtrzymujące
13. Jest w trakcie leczenia terapeutycznymi dawkami warfaryny (dopuszczalna mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie dziennie w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej). Pacjenci przyjmujący warfarynę (większą niż 2 mg) z powodu zakrzepicy muszą przejść na heparynę drobnocząsteczkową (tj. Lovenox) przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
14. Obecnie przyjmuje leki o potencjale proarytmicznym (terfenadyna, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, haloperidol, rysperydon, indapamid i flekainid) w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1 (dawkowanie) (i przez cały okres badania)
15. Obecnie przyjmuje inhibitory CYP3A4 (patrz rozdział 5) w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1 (dawkowanie), z wyjątkiem amiodaronu, który należy odstawić w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1 (dawkowanie).
16. Jest obecnie na induktorach CYP3A4 (patrz punkt 5) w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1 (dawkowanie)
17. Przyjmował leki ziołowe lub alternatywne w ciągu ostatnich 7 dni lub odmawia zaprzestania stosowania terapii ziołowych lub alternatywnych w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1 (dawkowanie)
18. Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję
19. Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków.
20. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą. Pacjenci muszą być sterylni chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza badania lub lekarza prowadzącego. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów