Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af behandling med PulseHaler på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

8. maj 2010 opdateret af: Respinova LTD

Vurdering af sikkerheden og virkningen på patienter med KOL ved behandling med PulseHaler™ - en ny anordning til pulserende positivt udåndingstrykventilation

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​behandling med PulseHaler™ på patienter med KOL, målt ved ændringen fra baseline i fulde lungefunktioner, iltmætning, træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet; og at vurdere brugervenligheden af ​​PulseHaler™ for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL
  • Diagnose etableret i mindst 1 år;
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
  • Post bronkodilatator FEV1 <70 % forudsagt
  • Alder: 40 år eller ældre
  • Ryger cigaretter, mindst 10PY
  • Patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Bulløst emfysem (udelukket af nylig CT)
  • Indlæggelse på grund af forværring af KOL inden for de sidste 3 måneder
  • Øvre luftvejsinfektion og/eller eksacerbation af KOL inden for de sidste 4 uger
  • Systemisk steroidbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Kvinder i fertilitetsalderen, som er gravide, planlægger graviditet eller ikke bruger prævention.
  • Alvorlig hjertesygdom, fx CHF grad 3 eller højere
  • Akut MI inden for de sidste 3 måneder
  • CABG inden for de sidste 3 måneder
  • Anden alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PulsHaler først
Enhed: PulseHaler behandling
behandling er i to uger, 3 gange om dagen
Placebo komparator: Placebo først
Enhed: CPAP-behandling (gennem en deaktiveret version af PulsHaler)
behandling er i to uger, 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Inden for 2 timer fra første behandling, og efter 2 ugers behandling
Inden for 2 timer fra første behandling, og efter 2 ugers behandling
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Inden for 2 timer fra første behandling, og efter 2 ugers behandling
Inden for 2 timer fra første behandling, og efter 2 ugers behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 2 timer fra første behandling, og efter 2 ugers behandling
Inden for 2 timer fra første behandling, og efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respinova LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2009

Først opslået (Skøn)

13. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner