Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia za pomocą urządzenia PulseHaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

8 maja 2010 zaktualizowane przez: Respinova LTD

Ocena bezpieczeństwa i wpływu na pacjentów z POChP leczenia PulseHaler™ — nowatorskim urządzeniem do wentylacji pulsacyjnej dodatnim ciśnieniem wydechowym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu leczenia za pomocą PulseHaler™ na pacjentów z POChP, mierzona zmianą w stosunku do stanu wyjściowego pełnych funkcji płuc, nasycenia tlenem, tolerancji wysiłku i jakości życia związanej ze zdrowiem; oraz ocenić łatwość obsługi PulseHaler™ przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Diagnoza ustalona na co najmniej 1 rok;
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej
  • Wiek: 40 lat lub więcej
  • Palenie papierosów, co najmniej 10 PY
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozedma pęcherzowa (wykluczona przez niedawną tomografię komputerową)
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Infekcja górnych dróg oddechowych i/lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub nie stosują antykoncepcji.
  • Ciężka choroba serca, np. CHF stopnia 3 lub wyższego
  • Ostry MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inna ciężka choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw PulsHaler
Urządzenie: Leczenie PulseHalerem
kuracja trwa dwa tygodnie, 3 razy dziennie
Komparator placebo: Najpierw placebo
Urządzenie: Leczenie CPAP (poprzez dezaktywowaną wersję PulsHaler)
kuracja trwa dwa tygodnie, 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pierwszego zabiegu i po 2 tygodniach leczenia
W ciągu 2 godzin od pierwszego zabiegu i po 2 tygodniach leczenia
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pierwszego zabiegu i po 2 tygodniach leczenia
W ciągu 2 godzin od pierwszego zabiegu i po 2 tygodniach leczenia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pierwszego zabiegu i po 2 tygodniach leczenia
W ciągu 2 godzin od pierwszego zabiegu i po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respinova LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Leczenie PulseHalerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj