Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby přípravkem PulseHaler u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

8. května 2010 aktualizováno: Respinova LTD

Posouzení bezpečnosti a účinku léčby PulseHaler™ – novým zařízením pro pulzující pozitivní exspirační tlakovou ventilaci na pacienty s CHOPN

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinek léčby PulseHaler™ na pacienty s CHOPN, měřeno změnou plných plicních funkcí, saturace kyslíkem, tolerance zátěže a kvality života související se zdravím; a posoudit snadnost použití PulseHaler™ pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN
  • Diagnóza stanovena nejméně na 1 rok;
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7
  • Předpokládaná hodnota FEV1 po bronchodilataci < 70 %.
  • Věk: 40 let nebo starší
  • Kouření cigaret, minimálně 10PY
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Bulózní emfyzém (vyloučen nedávným CT)
  • Hospitalizace z důvodu exacerbace CHOPN během posledních 3 měsíců
  • Infekce horních cest dýchacích a/nebo exacerbace CHOPN v posledních 4 týdnech
  • Systémová léčba steroidy v posledních 4 týdnech
  • Ženy ve věku plodnosti, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo nepoužívají antikoncepci.
  • Závažné srdeční onemocnění, např. CHF stupně 3 nebo vyšší
  • Akutní IM během posledních 3 měsíců
  • CABG za poslední 3 měsíce
  • Jiné závažné systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve PulsHaler
Přístroj: Léčba PulseHaler
léčba trvá dva týdny, 3x denně
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Přístroj: Léčba CPAP (prostřednictvím deaktivované verze PulsHaler)
léčba trvá dva týdny, 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční testy plic
Časové okno: Do 2 hodin od prvního ošetření a po 2 týdnech ošetření
Do 2 hodin od prvního ošetření a po 2 týdnech ošetření
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Do 2 hodin od prvního ošetření a po 2 týdnech ošetření
Do 2 hodin od prvního ošetření a po 2 týdnech ošetření
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 2 hodin od prvního ošetření a po 2 týdnech ošetření
Do 2 hodin od prvního ošetření a po 2 týdnech ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respinova LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba PulseHaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit