Bewertung der Behandlung mit PulseHaler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
8. Mai 2010 aktualisiert von: Respinova LTD
Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen der Behandlung mit PulseHaler™ auf Patienten mit COPD – einem neuartigen Gerät zur pulsierenden positiven exspiratorischen Druckbeatmung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung der Behandlung mit PulseHaler™ bei Patienten mit COPD zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung der vollständigen Lungenfunktionen, der Sauerstoffsättigung, der Belastungstoleranz und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. und um die Benutzerfreundlichkeit von PulseHaler™ durch die Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD
- Diagnose seit mindestens 1 Jahr gesichert;
- Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,7
- FEV1 nach Bronchodilatation <70 % des Solls
- Alter: 40 Jahre oder älter
- Rauchen von Zigaretten, mindestens 10PY
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Bullöses Emphysem (durch aktuelles CT ausgeschlossen)
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung der COPD innerhalb der letzten 3 Monate
- Infektion der oberen Atemwege und/oder Verschlimmerung der COPD in den letzten 4 Wochen
- Systemische Steroidbehandlung in den letzten 4 Wochen
- Frauen im fruchtbaren Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder keine Verhütungsmittel anwenden.
- Schwere Herzerkrankung, z. B. CHF Grad 3 oder höher
- Akuter MI innerhalb der letzten 3 Monate
- CABG innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere schwere systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst PulsHaler
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Die Behandlung dauert zwei Wochen, dreimal täglich
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Placebo-Komparator: Zuerst Placebo
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Die Behandlung dauert zwei Wochen, dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
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Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
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Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
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Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLS-01
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