Valutazione del trattamento con PulseHaler su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
8 maggio 2010 aggiornato da: Respinova LTD
Valutazione della sicurezza e dell'effetto sui pazienti con BPCO del trattamento con PulseHaler™ - un nuovo dispositivo per la ventilazione a pressione espiratoria positiva pulsante
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento con PulseHaler™ su pazienti con BPCO, come misurato dal cambiamento rispetto al basale delle funzioni polmonari complete, della saturazione di ossigeno, della tolleranza all'esercizio e della qualità della vita correlata alla salute; e per valutare la facilità d'uso di PulseHaler™ da parte dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Diagnosi stabilita da almeno 1 anno;
- FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7
- FEV1 post-broncodilatatore <70% del predetto
- Età: 40 anni o più
- Fumare sigarette, almeno 10PY
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Enfisema bolloso (escluso da recente TC)
- Ricovero per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
- Infezione delle vie respiratorie superiori e/o esacerbazione della BPCO nelle ultime 4 settimane
- Trattamento sistemico con steroidi nelle ultime 4 settimane
- Donne in età fertile, incinte o che pianificano una gravidanza o che non usano contraccettivi.
- Malattia cardiaca grave, ad esempio CHF di grado 3 o superiore
- IM acuto negli ultimi 3 mesi
- CABG negli ultimi 3 mesi
- Altre gravi malattie sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima PulsHaler
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il trattamento dura due settimane, 3 volte al giorno
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Comparatore placebo: Prima il placebo
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il trattamento dura due settimane, 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal primo trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Entro 2 ore dal primo trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal primo trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Entro 2 ore dal primo trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal primo trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Entro 2 ore dal primo trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLS-01
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