Behandling af Meibomian Gland Dysfunction og Evaporative Tørre øjne
5. december 2011 opdateret af: TearScience, Inc.
Randomiseret klinisk forsøg til behandling af meibomisk kirteldysfunktion og fordampningstørre øjne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af det manuelle minisystem sammenlignet med standardiseret varm kompresbehandling til anvendelse af kontrolleret, lokaliseret varmeterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, inklusive dysfunktion af meibomisk kirtel, også kendt som fordampende tørre øjne eller lipidmangel tørre øjne og chalazia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Meibomian kirtel obstruktion
- Symptomer på tørre øjne
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og vende tilbage ved alle besøg
Ekskluderingskriterier:
- Øjenkirurgi, skade eller herpesinfektion inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv øjeninfektion
- Aktiv øjenbetændelse eller tilbagevendende betændelse inden for de seneste 3 måneder
- Moderat til svær allergisk conjunctivitis
- Alvorlig øjenlågsbetændelse
- Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen
- Okulære overfladeabnormiteter, der kan kompromittere hornhindens integritet
- Makula sygdom
- Systemisk sygdomstilstand eller medicin, der forårsager tørre øjne
- Brug af andre behandlinger for meibomisk kirteldysfunktion eller tørre øjne
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuelt minisystem
Behandling med eksperimentelt Manual Mini System
|
Behandling af enheder på kontoret for meibomisk kirteldysfunktion af en læge
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varm kompress terapi
Kontrolgruppe, der modtager varm kompresbehandling i første studiefase og crossover Manuel Mini System-behandling i anden studiefase
|
Behandling af enheder på kontoret for meibomisk kirteldysfunktion af en læge
Daglig varm kompresbehandling hjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meibomian Gland Assessment (Total Meibomian Gland Sekretionsscore)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Evaluering af sekretkarakteristika fra kirtelåbningerne langs det nedre øjenlåg.
Bedømmelsen var baseret på karakterskalaen: 3 (klar væskesekretion), 2 (uklar væskesekretion), 1 (inspisseret), 0 (ingen sekretion).
Den samlede meibomske kirtelsekretionsscore var summen af karaktererne for alle 15 kirtler med et interval på 0 til 45.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
|
Antal øjne, for hvilke der opstod en enhedsrelateret AE
|
Baseline gennem 4 uger
|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Tårebrudstid målt under et spaltelampebiomikroskop efter inddrypning af fluoresceinfarvestof i øjet.
Tiden blev målt i sekunder med et maksimum på 20.
Højere riveopbrudstid indikerer bedre tårefilmstabilitet.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på tørre øjne (samlet SPEED-score)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Standard Patient Evaluation of Eye Tørhed spørgeskema.
Vurdering af forsøgspersoners hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne.
Den samlede score blev beregnet som summen for alle symptomer i et interval på 0 til 28.
En lavere total SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Okulær overfladefarvning (sumscore for corneafarvning)
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
|
Hornhindefarvningsscore i fem hornhinderegioner, evalueret på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) til 3 (alvorlig).
Summen af de fem hornhindefarvningsscore var på en skala fra 0 til 15.
En lavere karakter indikerer mindre udtørring af hornhinden.
|
Baseline gennem 4 uger
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
|
Intraokulært tryk (IOP) blev evalueret ved Goldmann applanation tonometri.
Ændring i IOP fra baseline blev vurderet for at bekræfte sikkerheden.
|
Baseline gennem 4 uger
|
|
(LogMAR) Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Måling af BSCVA på afstand ved hjælp af et logMAR-diagram under standardbelysning.
logMAR varierede fra -0,30 til 1,0.
En lavere logMAR-værdi er en bedre synsstyrke.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Evaluering af ubehag (score for ubehag/smerte)
Tidsramme: Behandling og 1 dag
|
Emnet rapporteret numerisk score afspejler lav eller høj intensitet.
Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 er ingen ubehag eller smerte og 10 er utålelig smerte.
|
Behandling og 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christy Stevens, OD, TearScience, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2009
Først opslået (SKØN)
29. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LF001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .