Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka z parowaniem

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: TearScience, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka z parowaniem

Celem pracy jest ocena przydatności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności Manual Mini System w porównaniu ze standardową terapią ciepłymi okładami do zastosowania kontrolowanej, miejscowej terapii ciepłem u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym dysfunkcjami gruczołów Meiboma, znany również jako zespół suchego oka z powodu parowania lub zespół suchego oka z niedoborem lipidów oraz gradówka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Niedrożność gruczołów Meiboma
  • Objawy suchego oka
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i powrotu na wszystkie wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka, uraz lub zakażenie wirusem opryszczki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka
  • Aktywne zapalenie oka lub nawracające zapalenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie spojówek
  • Ciężkie zapalenie powiek
  • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki
  • Choroba plamki żółtej
  • Ogólnoustrojowy stan chorobowy lub leki powodujące suchość oka
  • Stosowanie innych metod leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma lub zespołu suchego oka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ręczny system mini
Leczenie eksperymentalnym Manualnym Mini Systemem
Urządzenie: Ręczny system mini
Gabinetowe leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma przez lekarza
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ciepłymi kompresami
Grupa kontrolna otrzymująca terapię ciepłymi okładami w pierwszej fazie badania i leczenie crossover Manual Mini System w drugiej fazie badania
Urządzenie: Ręczny system mini
Gabinetowe leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma przez lekarza
Urządzenie: Przenośna terapia ciepłymi kompresami iHeat
Codzienna terapia ciepłymi kompresami w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gruczołów Meiboma (całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena charakterystyki wydzieliny z ujścia gruczołów wzdłuż dolnej powieki. Oceny dokonano na podstawie skali ocen: 3 (wydzielina klarowna), 2 (wydzielina mętna), 1 (wydzielina nieczysta), 0 (brak wydzieliny). Całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma był sumą ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
Liczba oczu, dla których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Czas przerywania łez
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Czas rozpadu łez mierzony pod biomikroskopem z lampą szczelinową po zakropleniu barwnika fluoresceinowego do oka. Czas mierzony był w sekundach, maksymalnie 20. Dłuższy czas przerwania łez wskazuje na lepszą stabilność filmu łzowego.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy suchego oka (całkowity wynik SPEED)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oka pacjenta. Ocena częstości występowania i nasilenia objawów suchego oka u badanych. Całkowity wynik został obliczony jako suma wyników dla wszystkich objawów w zakresie od 0 do 28. Niższy całkowity wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Barwienie powierzchni oka (wskaźnik sumy barwienia rogówki)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
Ocena barwienia rogówki w pięciu obszarach rogówki, oceniana w skali od 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) do 3 (poważne). Suma pięciu wyników barwienia rogówki mieściła się w skali od 0 do 15. Niższy stopień wskazuje na mniejsze wysuszenie powierzchni rogówki.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Oceniono zmianę IOP w stosunku do wartości wyjściowej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
(LogMAR) Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pomiar BSCVA na odległość przy użyciu wykresu logMAR przy standardowym oświetleniu. LogMAR mieścił się w zakresie od -0,30 do 1,0. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena dyskomfortu (dyskomfort/wynik bólu)
Ramy czasowe: Leczenie i 1 dzień
Zgłaszany przez badanego wynik liczbowy odzwierciedlający niską lub wysoką intensywność. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak dyskomfortu lub bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Leczenie i 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TearScience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christy Stevens, OD, TearScience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Ręczny system mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj