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Traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire par évaporation

5 décembre 2011 mis à jour par: TearScience, Inc.

Essai clinique randomisé pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire par évaporation

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique, la sécurité et l'efficacité du mini-système manuel par rapport à la thérapie par compresses chaudes standardisée pour l'application d'une thermothérapie contrôlée et localisée chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou sécheresse oculaire due à une carence en lipides, et chalazia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Obstruction des glandes de Meibomius
  • Symptômes de sécheresse oculaire
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude et de revenir pour toutes les visites

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire, blessure ou infection herpétique au cours des 3 derniers mois
  • Infection oculaire active
  • Inflammation oculaire active ou inflammation récurrente au cours des 3 derniers mois
  • Conjonctivite allergique modérée à sévère
  • Inflammation sévère des paupières
  • Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
  • Anomalies de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
  • Maladie maculaire
  • Maladie systémique ou médicament causant la sécheresse oculaire
  • Utilisation d'autres traitements pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius ou la sécheresse oculaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai clinique ophtalmique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mini système manuel
Traitement avec un mini système expérimental manuel
Dispositif: Mini système manuel
Traitement par un dispositif en cabinet du dysfonctionnement des glandes de Meibomius par un médecin
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par compresse chaude
Groupe témoin recevant une thérapie par compresses chaudes dans la première phase de l'étude et un traitement croisé avec le mini-système manuel dans la deuxième phase de l'étude
Dispositif: Mini système manuel
Traitement par un dispositif en cabinet du dysfonctionnement des glandes de Meibomius par un médecin
Dispositif: Thérapie de compresse chaude portable iHeat
Thérapie quotidienne à domicile par compresses chaudes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des glandes de Meibomius (score total de sécrétion des glandes de Meibomius)
Délai: Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation des caractéristiques de sécrétion des orifices glandulaires le long de la paupière inférieure. L'évaluation était basée sur l'échelle de notation : 3 (sécrétion liquide claire), 2 (sécrétion liquide trouble), 1 (inspissée), 0 (pas de sécrétion). Le score total de sécrétion des glandes de Meibomius était la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage de 0 à 45.
Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
Nombre d'yeux pour lesquels un EI lié au dispositif s'est produit
Base de référence jusqu'à 4 semaines
Temps de rupture des larmes
Délai: Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Temps de rupture des larmes mesuré au biomicroscope à lampe à fente après instillation de colorant à la fluorescéine dans l'œil. Le temps a été mesuré en secondes avec un maximum de 20. Un temps de rupture plus élevé indique une meilleure stabilité du film lacrymal.
Base de référence, 2 semaines et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sécheresse oculaire (Score total de VITESSE)
Délai: Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire. Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les sujets. Le score total a été calculé comme la somme des scores pour tous les symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED total inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Coloration de la surface oculaire (score total de coloration cornéenne)
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
Score de coloration cornéenne dans cinq régions cornéennes, évalué sur une échelle de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) à 3 (sévère). La somme des cinq scores de coloration cornéenne était sur une échelle de 0 à 15. Un grade inférieur indique une moindre dessiccation de la surface cornéenne.
Base de référence jusqu'à 4 semaines
Pression intraocculaire
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
La pression intraoculaire (PIO) a été évaluée par tonométrie à aplanation de Goldmann. La modification de la PIO par rapport à la ligne de base a été évaluée pour confirmer l'innocuité.
Base de référence jusqu'à 4 semaines
(LogMAR) Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Mesure de la BSCVA à distance à l'aide d'un graphique logMAR sous un éclairage standard. Le logMAR variait de -0,30 à 1,0. Une valeur logMAR inférieure correspond à une meilleure acuité visuelle.
Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation de l'inconfort (score d'inconfort/douleur)
Délai: Traitement et 1 Jour
Score numérique rapporté par le sujet reflétant une intensité faible ou élevée. Les scores variaient de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence d'inconfort ou de douleur et 10 à une douleur intolérable.
Traitement et 1 Jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TearScience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christy Stevens, OD, TearScience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndromes de sécheresse oculaire

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