Trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio e dell'occhio secco evaporativo
5 dicembre 2011 aggiornato da: TearScience, Inc.
Studio clinico randomizzato per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio e dell'occhio secco evaporativo
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità clinica, la sicurezza e l'efficacia del Mini sistema manuale rispetto alla terapia con impacchi caldi standardizzata per l'applicazione della terapia del calore localizzata e controllata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, noto anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi e chalazia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Stati Uniti
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Jackson, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti
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Stillwater, Minnesota, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Ostruzione della ghiandola di Meibomio
- Sintomi dell'occhio secco
- Disponibilità a rispettare le procedure di studio e ritorno per tutte le visite
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare, lesioni o infezione da herpes negli ultimi 3 mesi
- Infezione oculare attiva
- Infiammazione oculare attiva o infiammazione ricorrente negli ultimi 3 mesi
- Congiuntivite allergica da moderata a grave
- Grave infiammazione delle palpebre
- Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre
- Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea
- Malattia maculare
- Condizione di malattia sistemica o farmaci che causano secchezza oculare
- Uso di altri trattamenti per la disfunzione della ghiandola di Meibomio o secchezza oculare
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Minisistema manuale
Trattamento con Manuale sperimentale Mini System
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Trattamento del dispositivo in ufficio per la disfunzione della ghiandola di Meibomio da parte di un medico
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia con impacchi caldi
Gruppo di controllo che ha ricevuto terapia con impacchi caldi nella prima fase di studio e trattamento crossover con Mini System manuale nella seconda fase di studio
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Trattamento del dispositivo in ufficio per la disfunzione della ghiandola di Meibomio da parte di un medico
Terapia quotidiana con impacchi caldi a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della ghiandola di Meibomio (punteggio totale della secrezione della ghiandola di Meibomio)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Valutazione delle caratteristiche di secrezione dagli orifizi delle ghiandole lungo la palpebra inferiore.
La valutazione si è basata sulla scala di valutazione: 3 (secrezione liquida chiara), 2 (secrezione liquida torbida), 1 (inspissato), 0 (nessuna secrezione).
Il punteggio totale della secrezione della ghiandola di Meibomio era la somma dei gradi per tutte le 15 ghiandole con un intervallo da 0 a 45.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 settimane
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Numero di occhi per i quali si è verificato un evento avverso relativo al dispositivo
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Linea di base fino a 4 settimane
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Tempo di rottura lacrimale misurato sotto un biomicroscopio con lampada a fessura dopo l'instillazione di colorante fluoresceina nell'occhio.
Il tempo è stato misurato in secondi con un massimo di 20.
Un tempo di rottura lacrimale più elevato indica una migliore stabilità del film lacrimale.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi dell'occhio secco (punteggio SPEED totale)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Questionario standard per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare.
Valutazione della frequenza e della gravità dei soggetti dei sintomi dell'occhio secco.
Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per tutti i sintomi in un intervallo da 0 a 28.
Un punteggio SPEED totale inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Colorazione superficie oculare (punteggio somma colorazione corneale)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 settimane
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Punteggio di colorazione corneale in cinque regioni corneali, valutato su una scala da 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) a 3 (grave).
La somma dei cinque punteggi di colorazione corneale era su una scala da 0 a 15.
Un grado inferiore indica una minore essiccazione della superficie corneale.
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Linea di base fino a 4 settimane
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 settimane
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La pressione intraoculare (IOP) è stata valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
La variazione della PIO rispetto al basale è stata valutata per confermare la sicurezza.
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Linea di base fino a 4 settimane
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(LogMAR) Miglior acuità visiva corretta per spettacolo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Misurazione di BSCVA a distanza utilizzando un grafico logMAR con illuminazione standard.
Il logMAR variava da -0,30 a 1,0.
Un valore logMAR inferiore è una migliore acuità visiva.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Valutazione del disagio (punteggio disagio/dolore)
Lasso di tempo: Trattamento e 1 giorno
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Punteggio numerico riportato dal soggetto che riflette un'intensità bassa o alta.
I punteggi variavano da 0 a 10, con 0 nessun disagio o dolore e 10 dolore intollerabile.
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Trattamento e 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christy Stevens, OD, TearScience, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .