Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfunkce Meibomské žlázy a odpařování suchého oka

5. prosince 2011 aktualizováno: TearScience, Inc.

Randomizovaná klinická studie pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy a suchého oka odpařováním

Cílem této studie je zhodnotit klinickou použitelnost, bezpečnost a účinnost manuálního mini systému ve srovnání se standardizovanou terapií teplým obkladem pro aplikaci řízené, lokalizované tepelné terapie u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, také známý jako suché oko odpařováním nebo nedostatek lipidů suché oko a chalazia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Obstrukce Meibomské žlázy
  • Příznaky suchého oka
  • Ochota dodržovat studijní postupy a vrátit se na všechny návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Operace oka, zranění nebo herpetická infekce během posledních 3 měsíců
  • Aktivní oční infekce
  • Aktivní zánět oka nebo recidivující zánět během posledních 3 měsíců
  • Středně těžká až těžká alergická konjunktivitida
  • Těžký zánět očních víček
  • Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček
  • Abnormality očního povrchu, které mohou narušit integritu rohovky
  • Makulární onemocnění
  • Stav systémového onemocnění nebo léky, které způsobují suché oko
  • Použití jiných způsobů léčby dysfunkce meibomských žláz nebo suchého oka
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruční minisystém
Ošetření experimentálním ručním minisystémem
Přístroj: Ruční minisystém
Léčba dysfunkce meibomské žlázy lékařem v ordinaci přístrojem
ACTIVE_COMPARATOR: Teplá kompresní terapie
Kontrolní skupina dostávala v první fázi studie terapii teplým obkladem a ve druhé fázi studie zkříženou léčbu ručním minisystémem
Přístroj: Ruční minisystém
Léčba dysfunkce meibomské žlázy lékařem v ordinaci přístrojem
Přístroj: iHeat Portable Warm Compress Therapy
Denní domácí terapie teplým obkladem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Meibomské žlázy (celkové skóre sekrece Meibomské žlázy)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení charakteristik sekrece z ústí žláz podél dolního víčka. Hodnocení bylo založeno na stupnici: 3 (čirá sekrece tekutiny), 2 (zakalená sekrece tekutiny), 1 (vdechnutá), 0 (bez sekrece). Celkové skóre sekrece meibomské žlázy bylo součtem stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem 0 až 45.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Základní stav do 4 týdnů
Počet očí, u kterých došlo k AE související se zařízením
Základní stav do 4 týdnů
Tear Break-up Time
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Doba rozpadu slz měřená pod biomikroskopem se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinového barviva do oka. Čas byl měřen v sekundách s maximem 20. Vyšší doba rozpadu slz ukazuje na lepší stabilitu slzného filmu.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky suchého oka (celkové skóre SPEED)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem. Hodnocení frekvence a závažnosti symptomů suchého oka u subjektů. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro všechny symptomy v rozmezí 0 až 28. Nižší celkové skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Barvení očního povrchu (součtové skóre barvení rohovky)
Časové okno: Základní stav do 4 týdnů
Skóre barvení rohovky v pěti oblastech rohovky, hodnocené na stupnici od 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) do 3 (závažná). Součet pěti skóre barvení rohovky byl na stupnici od 0 do 15. Nižší stupeň znamená menší vysušení povrchu rohovky.
Základní stav do 4 týdnů
Nitrooční tlak
Časové okno: Základní stav do 4 týdnů
Nitrooční tlak (IOP) byl hodnocen Goldmannovou aplanační tonometrií. Pro potvrzení bezpečnosti byla hodnocena změna IOP od výchozí hodnoty.
Základní stav do 4 týdnů
(LogMAR) Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Měření BSCVA na dálku pomocí grafu logMAR při standardním osvětlení. LogMAR se pohyboval od -0,30 do 1,0. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení nepohodlí (skóre nepohodlí/bolesti)
Časové okno: Léčba a 1 den
Numerické skóre uváděné subjektem odrážející nízkou nebo vysokou intenzitu. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo žádné nepohodlí nebo bolest a 10 nesnesitelnou bolest.
Léčba a 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TearScience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christy Stevens, OD, TearScience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Ruční minisystém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit