Docetaxel-baseret antracyklinfri adjuverende behandlingsevaluering, såvel som livsstilsintervention (SUCCESS-C)

Patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Primært epitelialt invasivt karcinom i brystet pT1-4, pN0-3, pM0
2. Ingen tegn på HER2/neu overudtrykkende (IHC neg eller +) eller amplificerende (FISH neg.) tumor
3. Histopatologisk bevis for aksillære lymfeknudemetastaser (pN1-3) eller højrisikoknudenegativ, defineret som mindst ét ​​kriterium af følgende: 'pT ≥2, histopatologisk grad 3, alder ≤35, negativ hormonreceptor'
4. Fuldstændig resektion af den primære tumor med resektionsmarginer fri for invasivt karcinom for ikke mere end 6 uger siden
5. Kvinder ≥ 18 år
6. Ydeevnestatus ≤ 2 på ECOG-skalaen
7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: leukocytter ≥ 3,0 x 109/l og blodplader ≥ 100 x 109/l
8. Bilirubin inden for referencelaboratoriets normalområde, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og AP inden for 1,5 gange af referencelaboratoriets normalområde for patienter
9. Vilje til at deltage i et telefonbaseret livsstilsinterventionsprogram [10.] Intention om regelmæssige opfølgningsbesøg i undersøgelsens varighed [11.] Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

1. Inflammatorisk brystkræft
2. Tidligere eller samtidig cytotoksisk eller anden systemisk antineoplastisk behandling, som ikke er en del af denne undersøgelse
3. En anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
4. Kardiomyopati med nedsat ventrikulær funktion (NYHA > II), hjertearytmier, der påvirker LVEF og kræver medicin, historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for de sidste 6 måneder, eller arteriel hypertension, der ikke er kontrolleret af medicin
5. Enhver kendt overfølsomhed over for Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid eller enhver anden medicin inkluderet i undersøgelsesprotokollen. Kontraindikationerne, advarslerne og forsigtighedsforanstaltningerne for produkterne, som meddelt i produktmeddelelsen, skal respekteres
6. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 3 uger før inklusion
7. Patienter, der er gravide eller ammer (hos præmenopausale kvinder skal antikonception være sikret)
8. Insulinkrævende diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende patienter med type 2-diabetes er kvalificerede til undersøgelsen)
9. Alvorlige fordøjelses- og/eller absorptionsproblemer, der udelukker overholdelse af undersøgelsens diæt [10.] Selvrapporteret manglende evne til at gå mindst én kilometer (i ethvert tempo) [11.] Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse [12.] Psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen [13.] Patienter behersker ikke tysk sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og nogen af ​​de interventionelle foranstaltninger