Avaliação do tratamento adjuvante livre de antraciclina à base de docetaxel, bem como intervenção no estilo de vida (SUCCESS-C)

Os pacientes podem ser incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Carcinoma invasivo epitelial primário da mama pT1-4, pN0-3, pM0
2. Nenhuma evidência de superexpressão de HER2/neu (IHC neg ou +) ou amplificação (FISH neg.) do tumor
3. Prova histopatológica de metástases linfonodais axilares (pN1-3) ou linfonodo de alto risco negativo, definido como pelo menos um dos seguintes critérios: 'pT ≥2, grau histopatológico 3, idade ≤35, receptor hormonal negativo'
4. Ressecção completa do tumor primário com margens de ressecção livres de carcinoma invasivo há não mais de 6 semanas
5. Mulheres ≥ 18 anos de idade
6. Status de desempenho ≤ 2 na escala ECOG
7. Reserva de medula óssea adequada: leucócitos ≥ 3,0 x 109/l e plaquetas ≥ 100 x 109/l
8. Bilirrubina dentro da faixa normal do laboratório de referência, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e PA dentro de 1,5 vezes da faixa normal do laboratório de referência para pacientes
9. Vontade de participar de um programa de intervenção de estilo de vida baseado em telefone [10.] Intenção de visitas regulares de acompanhamento durante o estudo [11.] Capacidade de entender a natureza do estudo e de dar consentimento informado por escrito

Os pacientes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Câncer de mama inflamatório
2. Tratamento citotóxico prévio ou concomitante ou outro tratamento antineoplásico sistêmico que não faz parte deste estudo
3. Uma segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
4. Cardiomiopatia com disfunção ventricular (NYHA > II), arritmias cardíacas influenciando a FEVE e necessitando de medicação, história de infarto do miocárdio ou angina de peito nos últimos 6 meses ou hipertensão arterial não controlada por medicação
5. Qualquer hipersensibilidade conhecida contra Docetaxel, Epirrubicina, Ciclofosfamida ou qualquer outro medicamento incluído no protocolo do estudo. As contraindicações, advertências e medidas de precaução dos produtos, conforme informado no folheto informativo do produto, devem ser respeitados
6. Uso de qualquer agente experimental dentro de 3 semanas antes da inclusão
7. Doentes durante a gravidez ou aleitamento (em mulheres pré-menopáusicas deve ser assegurada a anticoncepção)
8. Diabetes mellitus que requer insulina (pacientes que não necessitam de insulina com diabetes tipo 2 são elegíveis para o estudo)
9. Problemas digestivos e/ou de absorção graves que excluem a adesão à dieta do estudo [10.] Incapacidade autorreferida de caminhar pelo menos um quilômetro (em qualquer ritmo) [11.] Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada. A artrite moderada que não impede a atividade física não é motivo de exclusão [12.] Distúrbios ou condições psiquiátricas que impediriam a participação na intervenção do estudo [13.] Pacientes não suficientemente fluentes na língua alemã para entender a natureza deste estudo e qualquer uma das medidas de intervenção