Évaluation du traitement adjuvant sans anthracycline à base de docétaxel, ainsi qu'une intervention sur le style de vie (SUCCESS-C)

Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Carcinome épithélial primitif invasif du sein pT1-4, pN0-3, pM0
2. Aucun signe de tumeur surexprimant HER2/neu (IHC nég ou +) ou amplifiant (FISH nég.)
3. Preuve histopathologique de métastases ganglionnaires axillaires (pN1-3) ou de ganglions à haut risque négatifs, définis par au moins un critère parmi les suivants : "pT ≥2, grade histopathologique 3, âge ≤35, récepteur hormonal négatif"
4. Résection complète de la tumeur primaire avec des marges de résection exemptes de carcinome invasif il y a moins de 6 semaines
5. Femmes ≥ 18 ans
6. Statut de performance ≤ 2 sur l'échelle ECOG
7. Réserve de moelle osseuse adéquate : leucocytes ≥ 3,0 x 109/l et plaquettes ≥ 100 x 109/l
8. Bilirubine dans la plage normale du laboratoire de référence, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et AP dans 1,5 fois la plage normale du laboratoire de référence pour les patients
9. Volonté de participer à un programme d'intervention téléphonique sur le style de vie [10.] Intention de visites de suivi régulières pendant la durée de l'étude [11.] Capacité à comprendre la nature de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit

Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

1. Cancer du sein inflammatoire
2. Traitement cytotoxique ou autre antinéoplasique systémique antérieur ou concomitant qui ne fait pas partie de cette étude
3. Une deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
4. Cardiomyopathie avec fonction ventriculaire altérée (NYHA > II), arythmies cardiaques influençant la FEVG et nécessitant des médicaments, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine au cours des 6 derniers mois, ou hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
5. Toute hypersensibilité connue au docétaxel, à l'épirubicine, au cyclophosphamide ou à tout autre médicament inclus dans le protocole d'étude. Les contre-indications, mises en garde et mesures de précaution des produits, telles que notifiées dans la fiche produit, doivent être respectées
6. Utilisation de tout agent expérimental dans les 3 semaines précédant l'inclusion
7. Patientes enceintes ou allaitantes (chez les femmes préménopausées, l'anticonception doit être assurée)
8. Diabète sucré insulinodépendant (les patients non insulinodépendants atteints de diabète de type 2 sont éligibles pour l'étude)
9. Problèmes digestifs et/ou d'absorption graves qui excluent l'adhésion au régime de l'étude [10.] Incapacité autodéclarée de marcher au moins un kilomètre (à n'importe quelle allure) [11.] Maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée. L'arthrite modérée qui n'empêche pas l'activité physique n'est pas un motif d'exclusion [12.] Troubles ou affections psychiatriques qui empêcheraient la participation à l'intervention de l'étude [13.] Patients ne maîtrisant pas suffisamment la langue allemande pour comprendre la nature de cette étude et l'une des mesures interventionnelles