Valutazione del trattamento adiuvante senza antracicline a base di docetaxel, nonché intervento sullo stile di vita (SUCCESS-C)

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Carcinoma primitivo epiteliale invasivo della mammella pT1-4, pN0-3, pM0
2. Nessuna evidenza di tumore con sovraespressione di HER2/neu (IHC neg o +) o amplificante (FISH neg.)
3. Prova istopatologica di metastasi linfonodali ascellari (pN1-3) o linfonodi ad alto rischio negativi, definiti come almeno uno dei seguenti criteri: 'pT ≥2, grado istopatologico 3, età ≤35, recettore ormonale negativo'
4. Resezione completa del tumore primitivo con margini di resezione liberi da carcinoma invasivo non più di 6 settimane fa
5. Donne di età ≥ 18 anni
6. Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG
7. Adeguata riserva di midollo osseo: leucociti ≥ 3,0 x 109/l e piastrine ≥ 100 x 109/l
8. Bilirubina entro l'intervallo normale del laboratorio di riferimento, ASAT (SGOT), ALT (SGPT) e AP entro 1,5 volte l'intervallo normale del laboratorio di riferimento per i pazienti
9. Disponibilità a partecipare a un programma di intervento telefonico sullo stile di vita [10.] Intenzione di regolari visite di follow-up per la durata dello studio [11.] Capacità di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto

I pazienti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

1. Carcinoma mammario infiammatorio
2. Precedente o concomitante trattamento citotossico o altro trattamento antineoplastico sistemico che non fa parte di questo studio
3. Un secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
4. Cardiomiopatia con funzione ventricolare compromessa (NYHA > II), aritmie cardiache che influenzano la LVEF e richiedono farmaci, anamnesi di infarto miocardico o angina pectoris negli ultimi 6 mesi o ipertensione arteriosa non controllata da farmaci
5. Qualsiasi ipersensibilità nota nei confronti di docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide o qualsiasi altro farmaco incluso nel protocollo di studio. Devono essere rispettate le controindicazioni, le avvertenze e le misure di precauzione dei prodotti, come indicato nella scheda prodotto.
6. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 3 settimane prima dell'inclusione
7. Pazienti in gravidanza o allattamento (nelle donne in premenopausa l'anticoncezionalità deve essere assicurata)
8. Diabete mellito richiedente insulina (i pazienti con diabete di tipo 2 che non richiedono insulina sono eleggibili per lo studio)
9. Gravi problemi digestivi e/o di assorbimento che escludono l'aderenza alla dieta in studio [10.] Incapacità autodichiarata di camminare per almeno un chilometro (a qualsiasi andatura) [11.] Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata. L'artrite moderata che non preclude l'attività fisica non è motivo di esclusione [12.] Disturbi psichiatrici o condizioni che precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio [13.] Pazienti non sufficientemente fluenti in lingua tedesca per comprendere la natura di questo studio e una qualsiasi delle misure interventistiche