En undersøgelse af ARRY-334543 og Gemcitabin hos patienter med avanceret kræft og bugspytkirtelkræft
Dette er et 2-faset studie, hvor patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-334543 og gemcitabin.
Studiet har 2 dele. I den første del af studiet, fase 1, vil patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer modtage stigende doser af undersøgelseslægemidlet i kombination med gemcitabin for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger kombinationen forårsager, og hvilken effektivitet kombinationen har, hvis nogen, i behandlingen af kræften. Cirka 24 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 1 (afsluttet).
I anden del af studiet, fase 2, vil patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet, i kombination med gemcitabin, bestemt ud fra første del af undersøgelsen og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger kombinationen forårsager. og hvilken effektivitet kombinationen i givet fald har til behandling af kræften. Cirka 42 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 2 (tilbagetrukket).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Pinnacle Oncology/Hematology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2111
- Premiere Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Partners, Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Partners, Dana Farber
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinkluderingskriterier (del 1):
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor egnet til behandling med gemcitabin.
- Ikke mere end 3 tidligere anticancer-kure for fremskreden sygdom.
- Målbar eller evaluerbar, ikke-målbar sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Kan tage og beholde oral medicin.
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier (del 1):
- Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis en patient har hjernemetastaser og er på steroider, skal steroiddosis have været stabil i mindst 30 dage).
- Behandling med forudgående kemoterapi inden for 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kræver IV alimentation.
- Graviditet eller amning.
- Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C.
- Historie om at være ude af stand til at tolerere gemcitabin eller nogen af dets komponenter.
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARRY-334543 + gemcitabin
|
flere doser, eskalerende
flere doser, enkelt skema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af studielægemidlet i kombination med gemcitabin.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i kombination med gemcitabin i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af studielægemidlet, gemcitabin og en gemcitabinmetabolit.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Vurder effektiviteten af studielægemidlet i kombination med gemcitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) efter 16 uger.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelseslægemidlet i kombination med gemcitabin med hensyn til tumorrespons.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i kombination med gemcitabin i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRAY-543-206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .