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Uno studio su ARRY-334543 e gemcitabina in pazienti con cancro avanzato e cancro al pancreas

28 settembre 2012 aggiornato da: Array BioPharma

Questo è uno studio in 2 fasi durante il quale i pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-334543 e gemcitabina.

Lo studio ha 2 parti. Nella prima parte dello studio, Fase 1, i pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio in combinazione con gemcitabina al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causerà effetti collaterali inaccettabili. I pazienti saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca la combinazione e quale efficacia ha la combinazione, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 24 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1 (Completata).

Nella seconda parte dello studio, Fase 2, i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico riceveranno la migliore dose del farmaco in studio, in combinazione con gemcitabina, determinata dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca la combinazione e quale efficacia ha la combinazione, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 42 pazienti provenienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2 (ritirata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology/Hematology
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2111
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Partners, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Partners, Dana Farber
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (Parte 1):

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido adatto al trattamento con gemcitabina.
  • Non più di 3 precedenti regimi antitumorali per malattia avanzata.
  • Malattia misurabile o valutabile, non misurabile.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • In grado di assumere e mantenere farmaci per via orale.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione (Parte 1):

  • Metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche (se un paziente ha metastasi cerebrali ed è in terapia con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile da almeno 30 giorni).
  • Trattamento con precedente chemioterapia entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Richiede alimentazione IV.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C.
  • Storia di incapacità di tollerare la gemcitabina o uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARRY-334543 + gemcitabina
Droga: ARRY-334543, inibitore di EGFR/ErbB2; orale
dose multipla, in aumento
Droga: Gemcitabina, analogo nucleosidico; endovenoso
dose multipla, singola schedula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio in combinazione con gemcitabina.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con gemcitabina in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio, la gemcitabina e un metabolita della gemcitabina.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con gemcitabina in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con gemcitabina in termini di risposta del tumore.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con gemcitabina in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-543-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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