Studie ARRY-334543 a gemcitabinu u pacientů s pokročilou rakovinou a rakovinou pankreatu
Toto je 2-fázová studie, během níž budou pacienti s pokročilými/metastazujícími solidními nádory dostávat zkoumaný studijní lék ARRY-334543 a gemcitabin.
Studie má 2 části. V první části studie, Fáze 1, budou pacienti s pokročilými/metastazujícími solidními nádory dostávat zvyšující se dávky studovaného léčiva v kombinaci s gemcitabinem, aby bylo dosaženo nejvyšší možné dávky studovaného léčiva, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky kombinace způsobuje a jakou účinnost má kombinace, pokud vůbec nějakou, při léčbě rakoviny. Do části 1 (Dokončeno) bude zařazeno přibližně 24 pacientů z USA.
Ve druhé části studie, fáze 2, dostanou pacienti s metastatickým karcinomem slinivky břišní nejlepší dávku studovaného léku v kombinaci s gemcitabinem stanovenou z první části studie a budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky kombinace způsobuje a jakou účinnost má kombinace, pokud nějakou, při léčbě rakoviny. Přibližně 42 pacientů z USA bude zařazeno do části 2 (Staženo).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85258
- Pinnacle Oncology/Hematology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2111
- Premiere Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Partners, Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Partners, Dana Farber
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria zahrnutí (část 1):
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru vhodná k léčbě gemcitabinem.
- Ne více než 3 předchozí protirakovinné režimy pro pokročilé onemocnění.
- Měřitelná nebo hodnotitelná, neměřitelná nemoc.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Schopný užívat a uchovávat perorální léky.
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení (část 1):
- Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy (pokud má pacient mozkové metastázy a je na steroidech, dávka steroidů musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů).
- Léčba předchozí chemoterapií do 21 dnů po první dávce studovaného léku.
- Vyžaduje IV výživu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
- Neschopnost tolerovat gemcitabin nebo kteroukoli z jeho složek v anamnéze.
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARRY-334543 + gemcitabin
|
vícenásobná dávka, stupňující se
více dávek, jedno schéma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku v kombinaci s gemcitabinem.
Časové okno: Část 1
|
Část 1
|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léčiva v kombinaci s gemcitabinem z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: Část 1
|
Část 1
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léku, gemcitabinu a metabolitu gemcitabinu.
Časové okno: Část 1
|
Část 1
|
|
Posuďte účinnost studovaného léku v kombinaci s gemcitabinem z hlediska přežití bez progrese (PFS) v 16. týdnu.
Časové okno: Část 2
|
Část 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost studovaného léku v kombinaci s gemcitabinem z hlediska odpovědi nádoru.
Časové okno: Část 1
|
Část 1
|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léčiva v kombinaci s gemcitabinem z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: Část 2
|
Část 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-543-206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .