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진행성 암 및 췌장암 환자에서 ARRY-334543 및 젬시타빈에 대한 연구

2012년 9월 28일 업데이트: Array BioPharma

이것은 진행성/전이성 고형 종양 환자가 조사 연구 약물 ARRY-334543과 젬시타빈을 투여받는 2단계 연구입니다.

이 연구는 2 부분으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분인 1상에서 진행성/전이성 고형 종양 환자는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최대 용량의 연구 약물을 얻기 위해 젬시타빈과 병용하여 연구 약물의 용량을 증가시킬 것입니다. 환자는 조합이 유발하는 부작용과 조합이 암 치료에 어떤 효과가 있는지 확인하기 위해 추적됩니다. 미국에서 약 24명의 환자가 파트 1(완료)에 등록됩니다.

연구의 두 번째 부분인 2상에서 전이성 췌장암 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 젬시타빈과 조합하여 연구 약물의 최적 용량을 투여받게 되며 조합이 유발하는 부작용을 확인하기 위해 추적될 것입니다. 그리고 암을 치료하는 데 조합이 어떤 효과가 있는지(있는 경우). 미국에서 약 42명의 환자가 파트 2(철회)에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology/Hematology
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404-2111
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Partners, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Partners, Dana Farber
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준(1부):

  • 젬시타빈으로 치료하기에 적합한 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 진행성 질환에 대한 선행 항암 요법은 3개 이하입니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능하고 측정 불가능한 질병.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 경구용 약물을 복용하고 유지할 수 있습니다.
  • 추가 기준이 있습니다.

주요 제외 기준(1부):

  • 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이(환자가 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하는 경우 스테로이드 용량이 최소 30일 동안 안정적이어야 함).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 선행 화학 요법으로 치료.
  • IV 영양이 필요합니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
  • 젬시타빈 또는 그 성분을 견딜 수 없는 병력.
  • 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARRY-334543 + 젬시타빈
의약품: ARRY-334543, EGFR/ErbB2 억제제; 경구
다중 투여, 증가
의약품: 젬시타빈, 뉴클레오시드 유사체; 정맥
다중 투여, 단일 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈과 조합하여 연구 약물의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 1 부
1 부
부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 젬시타빈과 조합된 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 1 부
1 부
연구 약물, 젬시타빈 및 젬시타빈 대사산물의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 1 부
1 부
16주에 무진행 생존(PFS) 측면에서 젬시타빈과 조합된 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 2 부
2 부

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응 측면에서 젬시타빈과 조합된 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 1 부
1 부
부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 젬시타빈과 조합된 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 2 부
2 부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARRAY-543-206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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