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Eine Studie zu ARRY-334543 und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs

28. September 2012 aktualisiert von: Array BioPharma

Dies ist eine zweiphasige Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren das Prüfpräparat ARRY-334543 und Gemcitabin erhalten.

Die Studie hat 2 Teile. Im ersten Teil der Studie, Phase 1, erhalten Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zunehmende Dosen des Studienmedikaments in Kombination mit Gemcitabin, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Die Patienten werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen die Kombination verursacht und welche Wirksamkeit die Kombination bei der Behandlung des Krebses hat, falls vorhanden. Ungefähr 24 Patienten aus den USA werden in Teil 1 (abgeschlossen) aufgenommen.

Im zweiten Teil der Studie, Phase 2, erhalten Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs die beste Dosis des Studienmedikaments in Kombination mit Gemcitabin, die aus dem ersten Teil der Studie ermittelt wurde, und werden weiterverfolgt, um zu sehen, welche Nebenwirkungen die Kombination verursacht und welche Wirksamkeit die Kombination gegebenenfalls bei der Behandlung des Krebses hat. Ungefähr 42 Patienten aus den USA werden in Teil 2 (zurückgezogen) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology/Hematology
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2111
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Partners, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Partners, Dana Farber
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Teil 1):

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors, der für eine Behandlung mit Gemcitabin geeignet ist.
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Krebsbehandlungen bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Messbare oder auswertbare, nicht messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Kann orale Medikamente einnehmen und behalten.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien (Teil 1):

  • Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen (wenn ein Patient Hirnmetastasen hat und Steroide einnimmt, muss die Steroiddosis mindestens 30 Tage lang stabil gewesen sein).
  • Behandlung mit vorheriger Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • IV-Ernährung erforderlich.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte der Unverträglichkeit von Gemcitabin oder einer seiner Komponenten.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-334543 + Gemcitabin
Arzneimittel: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, eskalierend
Arzneimittel: Gemcitabin, Nukleosid-Analogon; intravenös
Mehrfachdosis, Einzelplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments in Kombination mit Gemcitabin fest.
Zeitfenster: Teil 1
Teil 1
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Kombination mit Gemcitabin in Bezug auf Nebenwirkungen, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 1
Teil 1
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments Gemcitabin und eines Gemcitabin-Metaboliten.
Zeitfenster: Teil 1
Teil 1
Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments in Kombination mit Gemcitabin im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Teil 2
Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments in Kombination mit Gemcitabin im Hinblick auf das Ansprechen des Tumors.
Zeitfenster: Teil 1
Teil 1
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Kombination mit Gemcitabin in Bezug auf Nebenwirkungen, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 2
Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-543-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARRY-334543, EGFR/ErbB2-Inhibitor; Oral

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