Sikkerhed og effektivitet af SRD441 salve hos patienter med atopisk dermatitis
29. oktober 2009 opdateret af: Serentis Ltd.
En fase II, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af SRD441-salve hos patienter med atopisk dermatitis
Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der rammer 10 til 15 % af børn og 2 til 10 % af voksne.
AD er karakteriseret ved et kløende hududbrud og kan dække store dele af kroppen.
Den nøjagtige årsag er ukendt, men menes at være et samspil mellem genetiske og miljømæssige faktorer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SRD441 salve er en sikker og effektiv behandling mod mild til moderat atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover
- Emner med en historie med AD
- Skriftligt og dateret informeret samtykke
- Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk relevante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktuel eller tilbagevendende sygdom (undtagen AD), som kan påvirke applikationsstedet, virkningen, absorptionen eller disponeringen af forsøgsproduktet eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
- Forsøgspersoner, der har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at indgå i dette forsøg.
- Personer med hudtatoveringer, ar, snitsår, blå mærker eller anden hudskade, inklusive overdreven UV-eksponering, på de mulige lægemiddelpåføringssteder, som kan påvirke påføringen af testmidlet eller forvirre de lokale vurderinger under denne undersøgelse.
- Personer med klinisk signifikante nyre- og leverparametre, som defineret som henholdsvis større end 1,5 x kreatinin og 3 x ASAT ULN (øvre grænse for normal).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bilsalve
|
Aktuel køretøjscreme
|
|
Eksperimentel: SRD441 Salve
|
SRD441 Salve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål effekt ved behandling af akutte eksacerbationer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og lokal dermal tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Tansley, Serentis Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Skøn)
16. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P441201CD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .